Použití kanabinoidů u pacientů s roztroušenou sklerózou
28. listopadu 2005 aktualizováno: S. Andrea Hospital
fMRI a protokol neurofyziologické studie o kanabinoidech u roztroušené sklerózy
Toto je 10týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie, jejímž cílem je zkoumat účinek extraktu z konopí (Sativex) na vzorce aktivace mozku spojené s pohybem u 20 pacientů s RS trpících spasticitou dolních končetin.
Spasticita je běžným příznakem roztroušené sklerózy (RS), který se vyskytuje v průběhu onemocnění, zejména v progresivní fázi. Fyziologicky je spasticita a hyperreflexie obvykle pozorovaná u pacientů s pyramidálním syndromem způsobena lézemi jiných sestupných cest, jako je např. kortiko retikulospinální dráhy, které se účastní dobrovolných pohybů. Nyní je známo, že endokanabinoidní systém působí u lidí alespoň dvěma typy kanabinoidních receptorů, CB1 a CB2.
Existují důkazy, které podporují názor, že psychoaktivní složka v konopí, delta 9-tetrahydrokanabinol (delta 9-THC) a kanabinoidy obecně, mohou snížit svalovou spasticitu u lidí s RS.
Cílem studie bude zhodnotit účinek Sativexu na: (i) vzorce aktivace mozku spojené s pohybem (fMRI) u pacientů s RS trpících spasticitou; (ii) změny úrovně spasticity (H-reflex); (iii) změny v intrakortikální dráždivosti a na synaptické intrakortikální síti motorických oblastí (double shock TMS).
Přehled studie
Detailní popis
Po vyhodnocení výchozího stavu bude následovat randomizace a zavedení dávky.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou vyvážených skupin počínaje buď Sativexem, nebo placebem jako prvním lékem.
Bude jim vydáno dostatečné množství studijního léku po dobu dvou týdnů spolu s deníkem.
Během dvoutýdenního léčebného období bude muset být u všech pacientů dosaženo optimálního, individualizovaného dávkování k subjektivní úlevě od spasticity. Pacient se vrátí po třech týdnech a podstoupí fMRI a neurofyziologické vyšetření. Poté pacienti provedou dvoutýdenní výplach období a budou požádáni, aby užívali alternativní medicínu.
Po dvou týdnech pacienti provedou druhou fMRI/neurofyziologickou studii.
O dva týdny později, po druhém vymývacím období, bude provedena poslední návštěva k ukončení studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00185
- Nábor
- Department of Neurology- University of Rome la Sapienza
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maurizio Inghilleri, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carlo Pozzilli, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Valentina Tomassini, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emanuela Onesti, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patrizia Pantano, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 60 let (včetně)
- Mít definitivní roztroušenou sklerózu podle Poserových kritérií
- Mají buď relabující remitentní nebo sekundárně progresivní průběh
- Základní skóre EDSS od 3,0 do 6,5 (včetně)
- Stabilní onemocnění po dobu nejméně 30 dnů před vstupem do studie
- Být pravák s normální funkcí pravé ruky
- Pacientky v plodném věku a pacientky, jejichž partnerka je v plodném věku, kteří jsou ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a po dobu tří měsíců poté
- Pokud je žena, nesmí být těhotná ani nekojící. Potvrzení, že subjekty nejsou těhotné, musí být potvrzeno negativním sérovým hCG těhotenským testem na začátku.
- Žádné užívání kanabinoidů (konopí, Marinol, Nabilone) alespoň tři měsíce před vstupem do studie a ochotni zdržet se jakéhokoli užívání konopí během studie
- Významná spasticita v nejméně dvou svalových skupinách definovaná jako skóre 2 nebo více na Ashworthově škále pro každou svalovou skupinu
Antispastická/antiepileptická léčba (dávkování, frekvence a způsob podávání) stabilní alespoň jeden měsíc před vstupem do studie
-
Kritéria vyloučení:
- Mít primární progresivní RS
- Pacienti podstupující léčbu modifikující onemocnění předepsanou během 6 měsíců před vstupem do studie
- Pacienti, kteří se v posledních 6 měsících zúčastnili jiné výzkumné studie
- Změny v antispastické/antiepileptické léčbě (dávkování, frekvence a způsob podávání) během jednoho měsíce před vstupem do studie
- Mít psychiatrické poruchy nebo kognitivní poruchy, které znemožňují bezpečnou účast ve studii
- Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Souběžné klinicky významné imunologické, plicní, ledvinové, jaterní, aktivní onemocnění štítné žlázy a/nebo jiné závažné onemocnění jiné než RS
- Závažné kardiovaskulární poruchy, jako je ischemická choroba srdeční, arytmie, špatně kontrolovaná hypertenze nebo závažné srdeční selhání
- Pacienti trpící akutní nebo chronickou bolestí
- Anamnéza epilepsie
- Pacientka, která je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v průběhu studie
- Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie
- Pacient, který je nevyléčitelně nemocný nebo je nevhodný pro léčbu placebem
- Systémová léčba kortikosteroidy do 4 týdnů od randomizace nebo exacerbace RS do 30 dnů
- Pravidelná léčba levodopou do 7 dnů od vstupu do studie
- Mužský pacient v současné době užívající sildenafil (Viagra) a není ochoten přestat užívat léky po dobu trvání studie
- Pacienti, kteří v současné době užívají antiarytmika
- Známá nebo suspektní nežádoucí reakce na kanabinoidy
- Cestování mimo Itálii plánováno během studia
- Darování krve během studie
- Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnotit účinek Sativexu na: a)vzorce aktivace mozku spojené s pohybem (fMRI); b) změny úrovně spasticity (H-reflex); c)změny intrakortikální dráždivosti a synaptické intrakortikální sítě motorických oblastí (TMS).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Inghilleri, MD, Policlinico Umberto I, University of Rome "La Sapienza"
- Ředitel studie: Carlo Pozzilli, MD, Policlinico Umberto I, University of Rome "La Sapienza"
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vaney C, Heinzel-Gutenbrunner M, Jobin P, Tschopp F, Gattlen B, Hagen U, Schnelle M, Reif M. Efficacy, safety and tolerability of an orally administered cannabis extract in the treatment of spasticity in patients with multiple sclerosis: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Mult Scler. 2004 Aug;10(4):417-24. doi: 10.1191/1352458504ms1048oa.
- Pertwee RG. Cannabinoid receptor ligands: clinical and neuropharmacological considerations, relevant to future drug discovery and development. Expert Opin Investig Drugs. 2000 Jul;9(7):1553-71. doi: 10.1517/13543784.9.7.1553.
- Smith PF. Cannabinoids in the treatment of pain and spasticity in multiple sclerosis. Curr Opin Investig Drugs. 2002 Jun;3(6):859-64.
- Zajicek J, Fox P, Sanders H, Wright D, Vickery J, Nunn A, Thompson A; UK MS Research Group. Cannabinoids for treatment of spasticity and other symptoms related to multiple sclerosis (CAMS study): multicentre randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 Nov 8;362(9395):1517-26. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14738-1.
- Baker D, Pryce G, Croxford JL, Brown P, Pertwee RG, Huffman JW, Layward L. Cannabinoids control spasticity and tremor in a multiple sclerosis model. Nature. 2000 Mar 2;404(6773):84-7. doi: 10.1038/35003583.
- Wade DT, Robson P, House H, Makela P, Aram J. A preliminary controlled study to determine whether whole-plant cannabis extracts can improve intractable neurogenic symptoms. Clin Rehabil. 2003 Feb;17(1):21-9. doi: 10.1191/0269215503cr581oa.
- Wade DT, Makela P, Robson P, House H, Bateman C. Do cannabis-based medicinal extracts have general or specific effects on symptoms in multiple sclerosis? A double-blind, randomized, placebo-controlled study on 160 patients. Mult Scler. 2004 Aug;10(4):434-41. doi: 10.1191/1352458504ms1082oa.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. listopadu 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2005
Naposledy ověřeno
1. září 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Nabiximols
Další identifikační čísla studie
- NEU-CAN-04
- CRI.FS032
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .