多発性硬化症患者におけるカンナビノイドの使用
2005年11月28日 更新者：S. Andrea Hospital
多発性硬化症におけるカンナビノイドに関するfMRIおよび神経生理学的研究プロトコル
これは 10 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験で、下肢痙性に苦しむ 20 人の MS 患者の運動に関連する脳活性化パターンに対する大麻ベースの薬の抽出物 (サティベックス) の効果を調査します。
痙性は、多発性硬化症 (MS) の一般的な症状であり、特に進行期に疾患の全過程で発生します。生理学的に、錐体症候群の患者に習慣的に見られる痙性および反射亢進は、エンドカンナビノイドシステムは、少なくとも2種類のカンナビノイド受容体、CB1とCB2によってヒトに作用することが現在知られています.
大麻の精神活性成分、デルタ 9-テトラヒドロカンナビノール (デルタ 9-THC)、およびカンナビノイド全般が、MS 患者の筋肉の痙性を軽減できるという見解を支持する証拠があります。
この研究の目的は、以下に対するサティベックスの効果を評価することです。 (ii) 痙性 (H 反射) のレベルの変化。 (iii) 皮質内興奮性および運動野のシナプス皮質内ネットワークの変化 (ダブル ショック TMS)。
調査の概要
詳細な説明
ベースライン評価に続いて、無作為化と用量導入が行われます。
患者は、最初の薬剤としてサティベックスまたはプラセボのいずれかから開始する 2 つのカウンターバランス グループにランダムに割り当てられます。
彼らは、日誌と一緒に 2 週間分の十分な治験薬を処方されます。
2週間の治療期間中、痙性を主観的に緩和するために、すべての患者は最適な個別の投与量に到達する必要があります。患者は3週間後に戻ってきて、fMRIと神経生理学的評価を受けます。その後、患者は2週間のウォッシュアウトを行います期間、代替医療の摂取を求められます。
2週間後、患者は2回目のfMRI /神経生理学的研究を行います。
2週間後、2回目のウォッシュアウト期間の後、研究を終了するために最後の訪問が行われます。
研究の種類
介入
入学
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00185
- 募集
- Department of Neurology- University of Rome la Sapienza
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主任研究者：
- Maurizio Inghilleri, MD
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副調査官：
- Carlo Pozzilli, MD
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副調査官：
- Valentina Tomassini, MD
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副調査官：
- Emanuela Onesti, MD
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副調査官：
- Patrizia Pantano, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から60歳までの男性または女性の被験者（両端を含む）
- Poser基準に従って明確な多発性硬化症がある
- 再発性寛解または二次進行性コースのいずれかを有する
- 3.0 から 6.5 までのベースライン EDSS スコア (包括的)
- -研究に参加する前の少なくとも30日間は疾患が安定している
- 通常の右手の機能を備えた右利きであること
- -出産の可能性のある女性患者、およびパートナーが出産の可能性のある男性患者で、研究中およびその後3か月間、自分またはそのパートナーが効果的な避妊を確実に使用することをいとわない
- 女性の場合、妊娠中または授乳中ではないこと。 妊娠していない被験者は、ベースラインで陰性の血清hCG妊娠検査によって確立されなければならないことを確認します。
- -研究に参加する前の少なくとも3か月間、カンナビノイド（大麻、マリノール、ナビロン）を使用しておらず、研究中の大麻の使用を控えることをいとわない
- 各筋肉群のアッシュワーススケールで2以上のスコアとして定義される少なくとも2つの筋肉群における有意な痙性
-鎮痙/抗てんかん治療（投与量、頻度、および投与経路）は、研究登録前の少なくとも1か月間安定しています
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除外基準:
- 一次進行性多発性硬化症を患っている
- -研究登録の6か月前に処方された疾患修飾療法を受けている患者
- -過去6か月間に別の調査研究に参加した患者
- -鎮痙薬/抗てんかん薬の治療（投与量、頻度、および投与経路）の変更は、研究登録前の1か月以内に行われます
- -研究への安全な参加を妨げる精神障害または認知障害がある
- -アルコールまたは薬物乱用の既知の歴史
- -臨床的に重要な免疫学的、肺、腎臓、肝臓、活動性甲状腺、および/またはMS以外の他の主要な疾患の同時発生
- 重度の心血管疾患、虚血性心疾患、不整脈、コントロール不良の高血圧、重度の心不全などの障害
- 急性または慢性の痛みに苦しんでいる患者
- てんかんの病歴
- -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者
- -予定された選択的手術または研究中の全身麻酔を必要とするその他の処置
- 末期患者またはプラセボ投薬が不適切な患者
- -無作為化から4週間以内の全身性コルチコステロイド療法または30日以内のMSの増悪
- -研究登録から7日以内の定期的なレボドパ療法
- -現在シルデナフィル（バイアグラ）を投与されており、研究期間中投薬を中止したくない男性患者
- 現在抗不整脈薬を服用している患者
- カンナビノイドに対する既知または疑われる副作用
- -研究中に計画されたイタリア国外への旅行
- 研究中の献血
- MRIスキャンの禁忌 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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サティベックスの効果を評価するには: a) 運動に関連する脳活性化のパターン (fMRI); b) 痙性レベルの変化 (H 反射); c) 皮質内興奮性および運動野のシナプス皮質内ネットワーク (TMS) の変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maurizio Inghilleri, MD、Policlinico Umberto I, University of Rome "La Sapienza"
- スタディディレクター：Carlo Pozzilli, MD、Policlinico Umberto I, University of Rome "La Sapienza"
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vaney C, Heinzel-Gutenbrunner M, Jobin P, Tschopp F, Gattlen B, Hagen U, Schnelle M, Reif M. Efficacy, safety and tolerability of an orally administered cannabis extract in the treatment of spasticity in patients with multiple sclerosis: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Mult Scler. 2004 Aug;10(4):417-24. doi: 10.1191/1352458504ms1048oa.
- Pertwee RG. Cannabinoid receptor ligands: clinical and neuropharmacological considerations, relevant to future drug discovery and development. Expert Opin Investig Drugs. 2000 Jul;9(7):1553-71. doi: 10.1517/13543784.9.7.1553.
- Smith PF. Cannabinoids in the treatment of pain and spasticity in multiple sclerosis. Curr Opin Investig Drugs. 2002 Jun;3(6):859-64.
- Zajicek J, Fox P, Sanders H, Wright D, Vickery J, Nunn A, Thompson A; UK MS Research Group. Cannabinoids for treatment of spasticity and other symptoms related to multiple sclerosis (CAMS study): multicentre randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 Nov 8;362(9395):1517-26. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14738-1.
- Baker D, Pryce G, Croxford JL, Brown P, Pertwee RG, Huffman JW, Layward L. Cannabinoids control spasticity and tremor in a multiple sclerosis model. Nature. 2000 Mar 2;404(6773):84-7. doi: 10.1038/35003583.
- Wade DT, Robson P, House H, Makela P, Aram J. A preliminary controlled study to determine whether whole-plant cannabis extracts can improve intractable neurogenic symptoms. Clin Rehabil. 2003 Feb;17(1):21-9. doi: 10.1191/0269215503cr581oa.
- Wade DT, Makela P, Robson P, House H, Bateman C. Do cannabis-based medicinal extracts have general or specific effects on symptoms in multiple sclerosis? A double-blind, randomized, placebo-controlled study on 160 patients. Mult Scler. 2004 Aug;10(4):434-41. doi: 10.1191/1352458504ms1082oa.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年11月28日
最終確認日
2005年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。