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Uso de Canabinóides em Pacientes com Esclerose Múltipla

28 de novembro de 2005 atualizado por: S. Andrea Hospital

fMRI e protocolo de estudo neurofisiológico sobre canabinóides na esclerose múltipla

Este é um estudo cruzado de 10 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para investigar o efeito do extrato medicinal à base de Cannabis (Sativex) nos padrões de ativação cerebral associados ao movimento em 20 pacientes com EM que sofrem de espasticidade nos membros inferiores. A espasticidade é um sintoma comum na Esclerose Múltipla (EM), ocorrendo durante todo o curso da doença, principalmente na fase progressiva. Fisiologicamente, a espasticidade e a hiperreflexia habitualmente observadas em pacientes com síndrome piramidal devem-se a lesões de outras vias descendentes, como as vias cortico reticulospinais, que participam de movimentos voluntários. Sabe-se agora que um sistema endocanabinóide atua em humanos por pelo menos dois tipos de receptores canabinóides, CB1 e CB2. Há evidências para apoiar a visão de que o ingrediente psicoativo da cannabis, delta 9-tetrahidrocanabinol (delta 9-THC) e canabinóides em geral, podem reduzir a espasticidade muscular em pessoas com EM. O objetivo do estudo será avaliar o efeito do Sativex em: (i) padrões de ativação cerebral associados ao movimento (fMRI) em pacientes com EM que sofrem de espasticidade; (ii) alterações no nível de espasticidade (H-reflex); (iii) alterações na excitabilidade intracortical e na rede sináptica intracortical das áreas motoras (duplo choque TMS).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A avaliação inicial será seguida pela randomização e introdução da dose. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos contrabalançados, começando com Sativex ou com placebo como primeira droga. Eles receberão medicação de estudo suficiente por duas semanas, juntamente com um diário. Durante o período de tratamento de duas semanas, todos os pacientes terão que atingir a dosagem ideal e individualizada para aliviar subjetivamente a espasticidade. período e eles serão solicitados a tomar a medicina alternativa. Após duas semanas, os pacientes realizarão um segundo fMRI/estudo neurofisiológico. Duas semanas depois, após um segundo período de washout, uma última visita será realizada para concluir o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00185
        • Recrutamento
        • Department of Neurology- University of Rome la Sapienza
        • Investigador principal:
          • Maurizio Inghilleri, MD
        • Subinvestigador:
          • Carlo Pozzilli, MD
        • Subinvestigador:
          • Valentina Tomassini, MD
        • Subinvestigador:
          • Emanuela Onesti, MD
        • Subinvestigador:
          • Patrizia Pantano, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 60 anos de idade (inclusive)
  2. Ter esclerose múltipla definida de acordo com os critérios Poser
  3. Tem curso remitente recidivante ou progressivo secundário
  4. Pontuação EDSS de linha de base de 3,0 a 6,5 ​​(inclusive)
  5. Doença estável por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo
  6. Ser destro com função normal da mão direita
  7. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino cujas parceiras têm potencial para engravidar que desejam garantir que eles ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos três meses seguintes
  8. Se for mulher, não esteja grávida nem amamentando. A confirmação de que as participantes não estão grávidas deve ser estabelecida por um teste de gravidez hCG sérico negativo na linha de base.
  9. Nenhum uso de canabinóides (cannabis, Marinol, Nabilone) por pelo menos três meses antes da entrada no estudo e disposto a se abster de qualquer uso de cannabis durante o estudo
  10. Espasticidade significativa em pelo menos dois grupos musculares definida como uma pontuação de 2 ou mais na escala de Ashworth para cada grupo muscular

  11. Tratamentos antiespásticos/antiepilépticos (dosagem, frequência e via de administração) estáveis ​​por pelo menos um mês antes da entrada no estudo

    -

Critério de exclusão:

  1. Ter uma EM progressiva primária
  2. Pacientes sob terapias modificadoras da doença prescritas nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
  3. Pacientes que participaram de outro estudo de pesquisa nos últimos 6 meses
  4. Mudanças nos tratamentos antiespásticos/antiepilépticos (dosagem, frequência e via de administração) dentro de um mês antes da entrada no estudo
  5. Ter um distúrbio psiquiátrico ou comprometimento cognitivo que impeça a participação segura no estudo
  6. História conhecida de abuso de álcool ou substâncias
  7. Doenças imunológicas, pulmonares, renais, hepáticas, tireoidianas ativas e/ou outras doenças graves concomitantes clinicamente importantes que não a EM
  8. Distúrbios cardiovasculares graves, como doença cardíaca isquêmica, arritmias, hipertensão mal controlada ou insuficiência cardíaca grave
  9. Pacientes que sofrem de dor aguda ou crônica
  10. História de epilepsia
  11. Paciente do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
  12. Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo
  13. Paciente com doença terminal ou inapropriado para medicação placebo
  14. Corticoterapia sistêmica dentro de 4 semanas após a randomização ou exacerbação da EM dentro de 30 dias
  15. Terapia regular com levodopa dentro de 7 dias após a entrada no estudo
  16. Paciente do sexo masculino atualmente recebendo sildenafil (Viagra) e não deseja interromper a medicação durante o estudo
  17. Pacientes que estão atualmente tomando medicamentos antiarrítmicos
  18. Reação adversa conhecida ou suspeita a canabinóides
  19. Viagem fora da Itália planejada durante o estudo
  20. Doação de sangue durante o estudo
  21. Contra-indicações para exames de ressonância magnética -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar o efeito do Sativex em: a) padrões de ativação cerebral associados ao movimento (fMRI); b) alterações no nível de espasticidade (H-reflex); c)alterações na excitabilidade intracortical e na rede sináptica intracortical das áreas motoras (TMS).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

S. Andrea Hospital

Colaboradores

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Investigador principal: Maurizio Inghilleri, MD, Policlinico Umberto I, University of Rome "La Sapienza"
  • Diretor de estudo: Carlo Pozzilli, MD, Policlinico Umberto I, University of Rome "La Sapienza"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de novembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2005

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEU-CAN-04
  • CRI.FS032

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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