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Verwendung von Cannabinoiden bei Patienten mit Multipler Sklerose

28. November 2005 aktualisiert von: S. Andrea Hospital

fMRT und neurophysiologisches Studienprotokoll zu Cannabinoiden bei Multipler Sklerose

Dies ist eine 10-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Cannabis-basiertem Medizinextrakt (Sativex) auf Muster der Gehirnaktivierung im Zusammenhang mit Bewegung bei 20 MS-Patienten, die an Spastik der unteren Extremitäten leiden. Spastik ist ein häufiges Symptom bei Multipler Sklerose (MS), das im gesamten Krankheitsverlauf auftritt, insbesondere in der progressiven Phase die kortiko-retikulospinalen Bahnen, die an willkürlichen Bewegungen beteiligt sind. Es ist jetzt bekannt, dass ein Endocannabinoid-System beim Menschen durch mindestens zwei Arten von Cannabinoid-Rezeptoren, CB1 und CB2, wirkt. Es gibt Hinweise, die die Ansicht stützen, dass der psychoaktive Inhaltsstoff in Cannabis, Delta-9-Tetrahydrocannabinol (Delta-9-THC) und Cannabinoide im Allgemeinen die Muskelspastik bei Menschen mit MS reduzieren können. Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Sativex auf: (i) Muster der Hirnaktivierung im Zusammenhang mit Bewegung (fMRT) bei MS-Patienten mit Spastik; (ii) Veränderungen im Grad der Spastik (H-Reflex); (iii) Veränderungen der intrakortikalen Erregbarkeit und des synaptischen intrakortikalen Netzwerks der motorischen Areale (Doppelschock-TMS).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf die Baseline-Beurteilung folgen Randomisierung und Dosiseinführung. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei ausbalancierten Gruppen zugeteilt, beginnend entweder mit Sativex oder mit Placebo als erstem Medikament. Sie erhalten eine ausreichende Studienmedikation für zwei Wochen zusammen mit einem Tagebuch. Während des zweiwöchigen Behandlungszeitraums müssen alle Patienten die optimale, individualisierte Dosierung erreichen, um die Spastik subjektiv zu lindern. Der Patient wird nach drei Wochen zurückkehren und sich der fMRT und neurophysiologischen Untersuchungen unterziehen. Dann werden die Patienten eine zweiwöchige Auswaschung durchführen Zeitraum und sie werden aufgefordert, die Alternativmedizin einzunehmen. Nach zwei Wochen führen die Patienten eine zweite fMRI/neurophysiologische Studie durch. Zwei Wochen später, nach einer zweiten Auswaschphase, wird ein letzter Besuch durchgeführt, um die Studie abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00185
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology- University of Rome la Sapienza
        • Hauptermittler:
          • Maurizio Inghilleri, MD
        • Unterermittler:
          • Carlo Pozzilli, MD
        • Unterermittler:
          • Valentina Tomassini, MD
        • Unterermittler:
          • Emanuela Onesti, MD
        • Unterermittler:
          • Patrizia Pantano, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich)
  2. Haben Sie eindeutige Multiple Sklerose gemäß den Poser-Kriterien
  3. Haben Sie entweder einen rezidivierenden oder sekundär progressiven Verlauf
  4. Baseline-EDSS-Score von 3,0 bis 6,5 (einschließlich)
  5. Stabile Krankheit für mindestens 30 Tage vor Studieneintritt
  6. Seien Sie Rechtshänder mit normaler Rechtshänderfunktion
  7. Patientinnen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten, deren Partnerin im gebärfähigen Alter ist und die bereit sind sicherzustellen, dass sie oder ihre Partnerin während der Studie und drei Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  8. Wenn Sie weiblich sind, dürfen Sie weder schwanger sein noch stillen. Die Bestätigung, dass die Probanden nicht schwanger sind, muss durch einen negativen Serum-hCG-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn erfolgen.
  9. Keine Verwendung von Cannabinoiden (Cannabis, Marinol, Nabilon) für mindestens drei Monate vor Eintritt in die Studie und Bereitschaft, während der Studie auf jegliche Verwendung von Cannabis zu verzichten
  10. Signifikante Spastizität in mindestens zwei Muskelgruppen, definiert als ein Wert von 2 oder mehr auf der Ashworth-Skala für jede Muskelgruppe

  11. Antispastische/antiepileptische Behandlungen (Dosierung, Häufigkeit und Art der Verabreichung) stabil für mindestens einen Monat vor Studienbeginn

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine primär progrediente MS
  2. Patienten unter krankheitsmodifizierenden Therapien, die in den 6 Monaten vor dem Studieneintritt verschrieben wurden
  3. Patienten, die in den letzten 6 Monaten an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen haben
  4. Änderungen der antispastischen/antiepileptischen Behandlung (Dosierung, Häufigkeit und Art der Verabreichung) innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
  5. Haben Sie eine psychiatrische Störung oder kognitive Beeinträchtigung, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt
  6. Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  7. Gleichzeitige klinisch bedeutsame immunologische, Lungen-, Nieren-, Leber-, aktive Schilddrüsen- und/oder andere schwere Erkrankung außer MS
  8. Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen wie ischämische Herzkrankheit, Arrhythmien, schlecht eingestellter Bluthochdruck oder schwere Herzinsuffizienz
  9. Patienten mit akuten oder chronischen Schmerzen
  10. Geschichte der Epilepsie
  11. Patientin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  12. Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern
  13. Patient, der unheilbar krank ist oder für den Placebo-Medikamente ungeeignet sind
  14. Systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung oder Exazerbation der MS innerhalb von 30 Tagen
  15. Regelmäßige Levodopa-Therapie innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt
  16. Männlicher Patient, der derzeit Sildenafil (Viagra) erhält und nicht bereit ist, die Medikation für die Dauer der Studie abzusetzen
  17. Patienten, die derzeit Antiarrhythmika einnehmen
  18. Bekannte oder vermutete Nebenwirkung von Cannabinoiden
  19. Während der Studie geplante Reisen außerhalb Italiens
  20. Blutspende während der Studie
  21. Kontraindikationen für MRT-Scans -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Wirkung von Sativex auf: a) Muster der Gehirnaktivierung im Zusammenhang mit Bewegung (fMRI); b) Veränderungen im Grad der Spastik (H-Reflex); c) Veränderungen der intrakortikalen Erregbarkeit und des synaptischen intrakortikalen Netzwerks der motorischen Areale (TMS).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S. Andrea Hospital

Mitarbeiter

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurizio Inghilleri, MD, Policlinico Umberto I, University of Rome "La Sapienza"
  • Studienleiter: Carlo Pozzilli, MD, Policlinico Umberto I, University of Rome "La Sapienza"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEU-CAN-04
  • CRI.FS032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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