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Uso de cannabinoides en pacientes con esclerosis múltiple

28 de noviembre de 2005 actualizado por: S. Andrea Hospital

fMRI y protocolo de estudio neurofisiológico sobre cannabinoides en esclerosis múltiple

Este es un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 10 semanas de duración para investigar el efecto del extracto medicinal a base de cannabis (Sativex) en los patrones de activación cerebral asociados con el movimiento en 20 pacientes con EM que padecen espasticidad en las extremidades inferiores. La espasticidad es un síntoma común en la Esclerosis Múltiple (EM), que se presenta a lo largo de la enfermedad, particularmente en la fase progresiva. las vías reticuloespinales cortico, que participan en los movimientos voluntarios. Ahora se sabe que un sistema endocannabinoide actúa en humanos por al menos dos tipos de receptores de cannabinoides, CB1 y CB2. Hay pruebas que respaldan la opinión de que el ingrediente psicoactivo del cannabis, delta 9-tetrahidrocannabinol (delta 9-THC) y los cannabinoides en general, pueden reducir la espasticidad muscular en personas con EM. El objetivo del estudio será evaluar el efecto de Sativex en: (i) patrones de activación cerebral asociados con el movimiento (fMRI) en pacientes con EM que sufren de espasticidad; (ii) cambios en el nivel de espasticidad (reflejo H); (iii) cambios en la excitabilidad intracortical y en la red intracortical sináptica de las áreas motoras (TMS de doble descarga).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A la evaluación inicial le seguirá la aleatorización y la introducción de la dosis. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos contrabalanceados que comenzarán con Sativex o con placebo como primer fármaco. Se les dispensará suficiente medicación del estudio para dos semanas junto con un diario. Durante el período de tratamiento de dos semanas, todos los pacientes deberán alcanzar la dosis óptima e individualizada para aliviar subjetivamente la espasticidad. El paciente regresará después de tres semanas y se someterá a la resonancia magnética funcional y las evaluaciones neurofisiológicas. Luego, los pacientes realizarán un lavado de dos semanas. período y se les solicitará la toma de la medicina alternativa. Después de dos semanas, los pacientes realizarán un segundo estudio neurofisiológico/fMRI. Dos semanas después, tras un segundo período de lavado, se realizará una última visita para concluir el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00185
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology- University of Rome la Sapienza
        • Investigador principal:
          • Maurizio Inghilleri, MD
        • Sub-Investigador:
          • Carlo Pozzilli, MD
        • Sub-Investigador:
          • Valentina Tomassini, MD
        • Sub-Investigador:
          • Emanuela Onesti, MD
        • Sub-Investigador:
          • Patrizia Pantano, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 60 años de edad (inclusive)
  2. Tener esclerosis múltiple definida según los criterios de Poser
  3. Tiene un curso remitente-recurrente o progresivo secundario
  4. Puntuación EDSS inicial de 3,0 a 6,5 ​​(inclusive)
  5. Enfermedad estable durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio
  6. Ser diestro con la función normal de la mano derecha
  7. Pacientes de sexo femenino en edad fértil y pacientes masculinos cuya pareja está en edad fértil y que están dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los tres meses posteriores.
  8. Si es mujer, no estar embarazada ni amamantando. La confirmación de que los sujetos no están embarazadas debe establecerse mediante una prueba de embarazo de hCG en suero negativa al inicio del estudio.
  9. Sin uso de cannabinoides (cannabis, Marinol, Nabilone) durante al menos tres meses antes de ingresar al estudio y dispuesto a abstenerse de cualquier uso de cannabis durante el estudio
  10. Espasticidad significativa en al menos dos grupos musculares definida como una puntuación de 2 o más en la escala de Ashworth para cada grupo muscular

  11. Tratamientos antiespásticos/antiepilépticos (dosis, frecuencia y vía de administración) estables durante al menos un mes antes del ingreso al estudio

    -

Criterio de exclusión:

  1. Tiene una EM progresiva primaria
  2. Pacientes bajo terapias modificadoras de la enfermedad prescritas en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  3. Pacientes que han participado en otro estudio de investigación en los últimos 6 meses
  4. Cambios en los tratamientos antiespásticos/antiepilépticos (dosis, frecuencia y vía de administración) dentro del mes anterior al ingreso al estudio
  5. Tener un trastorno psiquiátrico o deterioro cognitivo que impida la participación segura en el estudio.
  6. Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o sustancias
  7. Enfermedad inmunológica, pulmonar, renal, hepática, tiroidea activa y/u otra enfermedad importante concurrente clínicamente importante distinta de la EM
  8. Trastornos cardiovasculares graves, como cardiopatía isquémica, arritmias, hipertensión mal controlada o insuficiencia cardíaca grave
  9. Pacientes que sufren de dolor agudo o crónico.
  10. Historia de la epilepsia
  11. Paciente mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio
  12. Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el estudio
  13. Paciente que tiene una enfermedad terminal o no es apropiado para la medicación con placebo
  14. Terapia con corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización o exacerbación de la EM dentro de los 30 días
  15. Terapia regular con levodopa dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio
  16. Paciente masculino que actualmente recibe sildenafil (Viagra) y no desea suspender la medicación durante la duración del estudio
  17. Pacientes que actualmente están tomando medicamentos antiarrítmicos
  18. Reacción adversa conocida o sospechada a los cannabinoides
  19. Viajes fuera de Italia previstos durante el estudio
  20. Donación de sangre durante el estudio.
  21. Contraindicaciones de las resonancias magnéticas -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar el efecto de Sativex sobre: ​​a) patrones de activación cerebral asociados con el movimiento (fMRI); b) cambios en el nivel de espasticidad (reflejo H); c) cambios en la excitabilidad intracortical y en la red intracortical sináptica de las áreas motoras (TMS).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

S. Andrea Hospital

Colaboradores

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Investigador principal: Maurizio Inghilleri, MD, Policlinico Umberto I, University of Rome "La Sapienza"
  • Director de estudio: Carlo Pozzilli, MD, Policlinico Umberto I, University of Rome "La Sapienza"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEU-CAN-04
  • CRI.FS032

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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