Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af cannabinoider hos patienter med multipel sklerose

28. november 2005 opdateret af: S. Andrea Hospital

fMRI og neurofysiologisk undersøgelsesprotokol om cannabinoider i multipel sklerose

Dette er et 10-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-forsøg for at undersøge effekten af ​​Cannabis Based Medicine Extract (Sativex) på mønstre af hjerneaktivering forbundet med bevægelse hos 20 MS-patienter, der lider af spasticitet i underekstremiteterne. Spasticitet er et almindeligt symptom ved multipel sklerose (MS), der forekommer i hele sygdomsforløbet, især i den progressive fase. Fysiologisk set skyldes spasticitet og hyperrefleksi, som sædvanligvis ses hos patienter med pyramidalt syndrom, læsioner af andre nedadgående veje, som f.eks. de cortico reticulospinale baner, som deltager i frivillige bevægelser.Det er nu kendt, at et endocannabinoid system virker i mennesker af mindst to typer cannabinoidreceptorer, CB1 og CB2. Der er beviser, der understøtter det synspunkt, at den psykoaktive ingrediens i cannabis, delta 9-tetrahydrocannabinol (delta 9-THC) og cannabinoider generelt, kan reducere muskelspasticitet hos mennesker med MS. Formålet med undersøgelsen vil være at evaluere effekten af ​​Sativex på: (i) mønstre af hjerneaktivering forbundet med bevægelse (fMRI) hos MS-patienter, der lider af spasticitet; (ii) ændringer i niveau af spasticitet (H-refleks); (iii) ændringer i intracortical excitabilitet og på synaptisk intracorticalt netværk af de motoriske områder (double shock TMS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseline vurdering vil blive efterfulgt af randomisering og dosisintroduktion. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to modbalancerede grupper, der starter enten med Sativex eller med placebo som det første lægemiddel. De vil få udleveret tilstrækkelig studiemedicin i to uger sammen med en dagbog. I løbet af den to-ugers behandlingsperiode skal alle patienter nås den optimale, individualiserede dosis for subjektivt at lindre spasticitet. Patienten vender tilbage efter tre uger, og de vil gennemgå fMRI og neurofysiologiske evalueringer. Derefter vil patienterne udføre en to-ugers udvaskning periode, og de vil blive bedt om at indtage den alternative medicin. Efter to uger vil patienterne udføre en anden fMRI/neurofysiologisk undersøgelse. To uger senere, efter en anden udvaskningsperiode, vil der blive udført et sidste besøg for at afslutte undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00185
        • Rekruttering
        • Department of Neurology- University of Rome la Sapienza
        • Ledende efterforsker:
          • Maurizio Inghilleri, MD
        • Underforsker:
          • Carlo Pozzilli, MD
        • Underforsker:
          • Valentina Tomassini, MD
        • Underforsker:
          • Emanuela Onesti, MD
        • Underforsker:
          • Patrizia Pantano, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 60 år (inklusive)
  2. Har decideret multipel sklerose i henhold til Posers kriterier
  3. Har enten recidiverende remitterende eller sekundært progressivt forløb
  4. Baseline EDSS-score fra 3,0 til 6,5 (inklusive)
  5. Stabil sygdom i mindst 30 dage før studiestart
  6. Vær højrehåndet med normal højrehåndsfunktion
  7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter, hvis partner er i den fødedygtige alder, som er villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i tre måneder derefter
  8. Hvis hun er kvinde, skal du hverken være gravid eller ammende. Bekræftelse af, at forsøgspersonerne, der ikke er gravide, skal fastslås ved en negativ serum-hCG-graviditetstest ved baseline.
  9. Ingen brug af cannabinoider (cannabis, Marinol, Nabilone) i mindst tre måneder før indtræden i undersøgelsen og villig til at afholde sig fra enhver brug af cannabis under undersøgelsen
  10. Signifikant spasticitet i mindst to muskelgrupper defineret som en score på 2 eller mere på Ashworth-skalaen for hver muskelgruppe

  11. Antispastiske/antiepileptiske behandlinger (dosering, hyppighed og administrationsvej) stabile i mindst en måned før undersøgelsens start

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en primær progressiv MS
  2. Patienter under sygdomsmodificerende behandlinger ordineret i de 6 måneder forud for undersøgelsens start
  3. Patienter, der har deltaget i et andet forskningsstudie inden for de seneste 6 måneder
  4. Ændringer i antispastiske/antiepileptiske behandlinger (dosering, hyppighed og administrationsvej) inden for en måned før undersøgelsens start
  5. Har en psykiatrisk lidelse eller kognitiv svækkelse, der udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen
  6. Kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug
  7. Samtidig klinisk vigtig immunologisk, lunge-, nyre-, lever-, aktiv skjoldbruskkirtel og/eller anden større sygdom end MS
  8. Alvorlige kardiovaskulære lidelser, såsom iskæmisk hjertesygdom, arytmier, dårligt kontrolleret hypertension eller alvorlig hjertesvigt
  9. Patienter, der lider af akutte eller kroniske smerter
  10. Epilepsis historie
  11. Kvindelig patient, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen
  12. Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under undersøgelsen
  13. Patient, der er uhelbredeligt syg eller er uegnet til placebomedicin
  14. Systemisk kortikosteroidbehandling inden for 4 uger efter randomisering eller eksacerbation af MS inden for 30 dage
  15. Regelmæssig levodopa-behandling inden for 7 dage efter undersøgelsens start
  16. Mandlig patient, der i øjeblikket får sildenafil (Viagra) og uvillig til at stoppe med medicin i hele undersøgelsens varighed
  17. Patienter, der i øjeblikket tager antiarytmisk medicin
  18. Kendt eller formodet bivirkning på cannabinoider
  19. Rejser uden for Italien planlagt under undersøgelsen
  20. Donation af blod under undersøgelsen
  21. Kontraindikationer til MR-scanninger -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere effekten af ​​Sativex på: a) mønstre af hjerneaktivering forbundet med bevægelse (fMRI); b) ændringer i niveau af spasticitet (H-refleks); c) ændringer i intracortical excitabilitet og på synaptisk intracorticalt netværk af de motoriske områder (TMS).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S. Andrea Hospital

Samarbejdspartnere

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maurizio Inghilleri, MD, Policlinico Umberto I, University of Rome "La Sapienza"
  • Studieleder: Carlo Pozzilli, MD, Policlinico Umberto I, University of Rome "La Sapienza"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2005

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEU-CAN-04
  • CRI.FS032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Sativex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner