Использование каннабиноидов у пациентов с рассеянным склерозом

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет (включительно)
2. Наличие определенного рассеянного склероза в соответствии с критериями Poser
3. Имеют либо рецидивирующе-ремиттирующее, либо вторично-прогрессирующее течение.
4. Базовый балл EDSS от 3,0 до 6,5 (включительно)
5. Стабильное заболевание в течение как минимум 30 дней до включения в исследование
6. Быть правшой с нормальной функцией правой руки
7. Пациенты женского пола, способные к деторождению, и пациенты мужского пола, чей партнер имеет потенциал к деторождению, которые готовы обеспечить использование ими или их партнером эффективных методов контрацепции во время исследования и в течение трех месяцев после него.
8. Если женщина, не быть ни беременной, ни кормящей грудью. Подтверждение того, что субъекты не беременны, должно быть подтверждено отрицательным исходным тестом на беременность ХГЧ.
9. Не употреблять каннабиноиды (каннабис, маринол, набилон) в течение как минимум трех месяцев до начала исследования и готовность воздерживаться от любого употребления каннабиса во время исследования.
10. Значительная спастичность по крайней мере в двух группах мышц, определяемая как оценка 2 или более баллов по шкале Эшворта для каждой группы мышц.

11. Антиспастические/противоэпилептические препараты (дозировка, частота и способ введения), стабильные в течение как минимум одного месяца до включения в исследование

    -

Критерий исключения:

1. Имеют первично-прогрессирующий рассеянный склероз
2. Пациенты, получающие модифицирующую заболевание терапию, назначенную за 6 месяцев до включения в исследование.
3. Пациенты, которые участвовали в другом исследовании за последние 6 месяцев
4. Изменения в антиспастических/противоэпилептических препаратах (дозировка, частота и способ введения) в течение одного месяца до включения в исследование
5. Иметь психические расстройства или когнитивные нарушения, препятствующие безопасному участию в исследовании.
6. Известная история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
7. Сопутствующие клинически значимые иммунологические, легочные, почечные, печеночные, активные заболевания щитовидной железы и/или другие серьезные заболевания, кроме рассеянного склероза.
8. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца, аритмии, плохо контролируемая гипертензия или тяжелая сердечная недостаточность
9. Пациенты, страдающие острой или хронической болью
10. История эпилепсии
11. Женщина-пациентка, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования.
12. Плановая плановая операция или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования
13. Пациент, который неизлечимо болен или не подходит для лечения плацебо
14. Системная кортикостероидная терапия в течение 4 недель после рандомизации или обострения РС в течение 30 дней.
15. Регулярная терапия леводопой в течение 7 дней после включения в исследование
16. Пациент мужского пола, в настоящее время принимающий силденафил (виагра) и не желающий прекращать прием лекарств на время исследования.
17. Пациенты, которые в настоящее время принимают антиаритмические препараты
18. Известная или подозреваемая неблагоприятная реакция на каннабиноиды
19. Поездки за пределы Италии, запланированные во время исследования
20. Сдача крови во время исследования
21. Противопоказания к МРТ -