Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av cannabinoider hos patienter med multipel skleros

28 november 2005 uppdaterad av: S. Andrea Hospital

fMRI och neurofysiologiskt studieprotokoll om cannabinoider vid multipel skleros

Detta är en 10-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie för att undersöka effekten av Cannabis Based Medicine Extract (Sativex) på mönster av hjärnaktivering i samband med rörelse hos 20 MS-patienter som lider av spasticitet i nedre extremiteterna. Spasticitet är ett vanligt symtom vid multipel skleros (MS), som förekommer under hela sjukdomsförloppet, särskilt i den progressiva fasen. Fysiologiskt sett beror spasticitet och hyperreflexi som vanligtvis ses hos patienter med pyramidalt syndrom på lesioner i andra nedåtgående vägar, som t.ex. cortico reticulospinal pathways, som deltar i frivilliga rörelser. Det är nu känt att ett endocannabinoidsystem verkar på människor av minst två typer av cannabinoidreceptorer, CB1 och CB2. Det finns bevis som stödjer uppfattningen att den psykoaktiva ingrediensen i cannabis, delta 9-tetrahydrocannabinol (delta 9-THC), och cannabinoider i allmänhet, kan minska muskelspasticitet hos personer med MS. Syftet med studien kommer att vara att utvärdera effekten av Sativex på: (i) mönster av hjärnaktivering i samband med rörelse (fMRI) hos MS-patienter som lider av spasticitet; (ii) förändringar i nivå av spasticitet (H-reflex); (iii) förändringar i intrakortikal excitabilitet och på synaptiskt intrakortikalt nätverk av motorområdena (dubbelchock TMS).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baslinjebedömning kommer att följas av randomisering och dosintroduktion. Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i två motbalanserade grupper som börjar antingen med Sativex eller med placebo som första läkemedel. De kommer att få tillräckligt med studiemedicin under två veckor tillsammans med en dagbok. Under den två veckor långa behandlingsperioden måste alla patienter uppnås den optimala, individualiserade dosen för att subjektivt lindra spasticitet. Patienten kommer tillbaka efter tre veckor och de kommer att genomgå fMRI och neurofysiologiska utvärderingar. Därefter kommer patienterna att utföra en två veckor lång tvättning period och de kommer att uppmanas att ta den alternativa medicinen. Efter två veckor kommer patienterna att utföra en andra fMRI/neurofysiologisk studie. Två veckor senare, efter en andra tvättperiod, kommer ett sista besök att göras för att avsluta studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00185
        • Rekrytering
        • Department of Neurology- University of Rome la Sapienza
        • Huvudutredare:
          • Maurizio Inghilleri, MD
        • Underutredare:
          • Carlo Pozzilli, MD
        • Underutredare:
          • Valentina Tomassini, MD
        • Underutredare:
          • Emanuela Onesti, MD
        • Underutredare:
          • Patrizia Pantano, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 60 år (inklusive)
  2. Har definitiv multipel skleros enligt Posers kriterier
  3. Ha antingen återfallande remittering eller sekundärt progressivt förlopp
  4. Baslinje EDSS-poäng från 3,0 till 6,5 (inklusive)
  5. Stabil sjukdom i minst 30 dagar före studiestart
  6. Var högerhänt med normal högerhandsfunktion
  7. Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter vars partner är i fertil ålder som är villiga att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmedel under studien och i tre månader därefter
  8. Om du är kvinna, varken vara gravid eller ammande. Bekräftelse på att försökspersonerna som inte är gravida måste fastställas genom ett negativt serum-hCG-graviditetstest vid baslinjen.
  9. Ingen användning av cannabinoider (cannabis, Marinol, Nabilone) under minst tre månader före inträde i studien och villig att avstå från all användning av cannabis under studien
  10. Signifikant spasticitet i minst två muskelgrupper definierad som en poäng på 2 eller mer på Ashworth-skalan för varje muskelgrupp

  11. Antispastiska/antiepileptiska behandlingar (dosering, frekvens och administreringssätt) stabila i minst en månad före studiestart

    -

Exklusions kriterier:

  1. Har en primär progressiv MS
  2. Patienter under sjukdomsmodifierande terapier som ordinerats under de 6 månaderna före studiestart
  3. Patienter som har deltagit i en annan forskningsstudie under de senaste 6 månaderna
  4. Förändringar i antispastiska/antiepileptiska behandlingar (dosering, frekvens och administreringssätt) inom en månad före studiestart
  5. Har en psykiatrisk störning eller kognitiv funktionsnedsättning som hindrar säkert deltagande i studien
  6. Känd historia av alkohol- eller drogmissbruk
  7. Samtidiga kliniskt viktiga immunologiska, lung-, njur-, lever-, aktiva sköldkörtelsjukdomar och/eller andra allvarliga sjukdomar än MS
  8. Allvarliga kardiovaskulära störningar, såsom ischemisk hjärtsjukdom, arytmier, dåligt kontrollerad hypertoni eller allvarlig hjärtsvikt
  9. Patienter som lider av akut eller kronisk smärta
  10. Epilepsis historia
  11. Kvinnlig patient som är gravid, ammar eller planerar graviditet under studiens gång
  12. Schemalagd elektiv kirurgi eller andra procedurer som kräver generell anestesi under studien
  13. Patient som är obotligt sjuk eller är olämplig för placebomedicinering
  14. Systemisk kortikosteroidbehandling inom 4 veckor efter randomisering eller exacerbation av MS inom 30 dagar
  15. Regelbunden levodopabehandling inom 7 dagar efter att studien påbörjades
  16. Manlig patient som för närvarande får sildenafil (Viagra) och ovillig att sluta med medicinering under hela studien
  17. Patienter som för närvarande tar antiarytmika
  18. Känd eller misstänkt biverkning av cannabinoider
  19. Resor utanför Italien planerade under studien
  20. Donation av blod under studien
  21. Kontraindikationer för MR-undersökningar -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera effekten av Sativex på: a) mönster av hjärnaktivering i samband med rörelse(fMRI); b) förändringar i nivå av spasticitet (H-reflex); c) förändringar i intrakortikal excitabilitet och på synaptiskt intrakortikalt nätverk av motorområdena (TMS).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

S. Andrea Hospital

Samarbetspartners

University of Roma La Sapienza

Utredare

  • Huvudutredare: Maurizio Inghilleri, MD, Policlinico Umberto I, University of Rome "La Sapienza"
  • Studierektor: Carlo Pozzilli, MD, Policlinico Umberto I, University of Rome "La Sapienza"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 november 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2005

Senast verifierad

1 september 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEU-CAN-04
  • CRI.FS032

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Sativex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera