Uno studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia per valutare il restringimento delle arterie renali durante l'utilizzo di gadodiamide
24 aprile 2019 aggiornato da: GE Healthcare
Uno studio multicentrico, di fase 3, in aperto, controllato che valuta l'efficacia e la sicurezza di 0,1 mmol/kg di OMNISCAN (iniezione di gadodiamide) nell'angiografia con risonanza magnetica (MRA) delle arterie renali
L'angiografia a risonanza magnetica (MRA) è un esame simile all'imaging a risonanza magnetica (MRI) che utilizza un campo magnetico e un mezzo di contrasto quando necessario per visualizzare il flusso sanguigno nei vasi arteriosi in tutto il corpo.
La gadodiamide, un mezzo di contrasto, è già approvato e viene utilizzato per l'imaging dei vasi sanguigni iniettandolo direttamente nella vena, ma questa procedura non è stata formalmente testata per l'imaging dei vasi dell'arteria renale mediante RM.
Lo studio è progettato per determinare la presenza o l'assenza di una stenosi rilevante (cioè maggiore o uguale al 50%) o occlusione nelle arterie renali. L'angiografia a sottrazione digitale intra-arteriosa sarà utilizzata come standard di verità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
GEHC ha deciso di non fornire questo dettaglio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
395
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ismaning, Germania
- Amersham Buchler GmbH & Co. KG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti dello studio devono essere adulti con stenosi dell'arteria renale confermata o sospetta.
- Il soggetto deve essere stato inviato per angiografia a sottrazione digitale.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una nota ipersensibilità ai raggi X convenzionali o ai mezzi di contrasto per MR a base di gadolinio incluso, ma non limitato a, il prodotto sperimentale.
- Il soggetto sta allattando.
- Il soggetto è in stato di gravidanza come definito da un test di gravidanza β-HCG su siero o urina ottenuto entro 24 ore prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
- - Il soggetto ha ricevuto o è in programma di ricevere mezzo di contrasto per risonanza magnetica entro 24 ore prima o meno di 24 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
- - Il soggetto ha ricevuto o è previsto che riceva mezzo di contrasto per raggi X entro 7 giorni prima o meno di 24 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
- Il soggetto ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima o riceverà un prodotto sperimentale meno di 24 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
- Il soggetto ha una malattia attiva, grave, pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
- Il soggetto ha subito un'angioplastica transluminale percutanea (PTA) nella regione renale eseguita entro 4 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
- Il soggetto ha uno stent nelle arterie renali.
- Il soggetto ha subito un trapianto di rene.
- Il soggetto ha un valore di creatinina sierica >3,5 mg/dL (309,4 µmol/L).
- Il soggetto è stato precedentemente incluso in questo studio.
- Il soggetto ha una controindicazione per la risonanza magnetica secondo le linee guida cliniche accettate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione di gadodiamide
Tutti i soggetti riceveranno una singola iniezione endovenosa in bolo tramite un potente iniettore di Omniscan (iniezione di gadodiamide) alla dose di 0,1 mmol/kg.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia a livello di soggetto di CE-MRA nel rilevare la stenosi (50% di occlusione) delle principali arterie renali. IA-DSA è lo standard di verità.
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'efficacia a livello di soggetto e vaso di CE-MRA e TOF-MRA nel rilevamento di stenosi, accesso alle arterie e diagnosi; Efficacia di CE-MRA e TOF-MAR combinati; Utilità clinica; Sicurezza
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Karl, PhD, GE Healthcare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOV301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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