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Eine klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit zur Bewertung der Verengung der Nierenarterien während der Anwendung von Gadodiamid

24. April 2019 aktualisiert von: GE Healthcare

Eine multizentrische, offene, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,1 mmol/kg OMNISCAN (Gadodiamid-Injektion) in der Magnetresonanzangiographie (MRA) der Nierenarterien

Die Magnetresonanzangiographie (MRA) ist eine der Magnetresonanztomographie (MRT) ähnliche Untersuchung, bei der bei Bedarf ein Magnetfeld und ein Kontrastmittel verwendet werden, um den Blutfluss in den arteriellen Gefäßen im ganzen Körper sichtbar zu machen.

Gadodiamid, ein Kontrastmittel, ist bereits zugelassen und wird zur Darstellung von Blutgefäßen durch direkte Injektion in die Vene verwendet, aber dieses Verfahren wurde nicht formell getestet, um die Nierenarteriengefäße mit MR abzubilden.

Die Studie soll das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer relevanten Stenose (dh größer/gleich 50 %) oder eines Verschlusses in Nierenarterien bestimmen. Als Standard der Wahrheit wird die intraarterielle digitale Subtraktionsangiographie verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GEHC hat sich entschieden, dieses Detail nicht bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

395

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ismaning, Deutschland
        • Amersham Buchler GmbH & Co. KG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer müssen Erwachsene mit bestätigter oder vermuteter Nierenarterienstenose sein.
  • Das Subjekt muss für die digitale Subtraktionsangiographie überwiesen worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit entweder gegenüber konventionellen Röntgenstrahlen oder gadoliniumbasierten MR-Kontrastmitteln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Prüfprodukt.
  • Das Thema ist Laktation.
  • Die Testperson ist gemäß einem Serum- oder Urin-β-HCG-Schwangerschaftstest, der innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats durchgeführt wurde, schwanger.
  • Der Proband hat innerhalb von 24 Stunden vor oder weniger als 24 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats ein MRT-Kontrastmittel erhalten oder soll es erhalten.
  • Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen vor oder weniger als 24 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats ein Röntgenkontrastmittel erhalten oder soll es erhalten.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats ein Prüfpräparat erhalten oder wird innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats ein Prüfpräparat erhalten.
  • Das Subjekt hat eine aktive, schwere, lebensbedrohliche Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  • Bei dem Probanden wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats eine perkutane transluminale Angioplastie (PTA) im Nierenbereich durchgeführt.
  • Das Subjekt hat einen Stent in den Nierenarterien.
  • Das Subjekt hatte eine Nierentransplantation.
  • Das Subjekt hat einen Serumkreatininwert von >3,5 mg/dL (309,4 µmol/L).
  • Das Thema wurde zuvor in diese Studie aufgenommen.
  • Der Proband hat eine Kontraindikation für die MRT gemäß den anerkannten klinischen Richtlinien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gadodiamid-Injektion
Alle Probanden erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion über einen Power-Injektor von Omniscan (Gadodiamid-Injektion) in einer Dosis von 0,1 mmol/kg.
Arzneimittel: Gadodiamid-Injektion
Andere Namen:
  • Omniscan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der CE-MRA auf Subjektebene beim Nachweis einer Stenose (50 % Verschluss) der großen Nierenarterien. IA-DSA ist der Wahrheitsstandard.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von CE-MRA und TOF-MRA auf Subjekt- und Gefäßebene bei der Erkennung von Stenosen, dem Zugang zu Arterien und der Diagnose; Wirksamkeit von CE-MRA und TOF-MAR kombiniert; Klinischer Nutzen; Sicherheit
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Karl, PhD, GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOV301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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