Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование безопасности и эффективности для оценки сужения почечных артерий при использовании гадодиамида

24 апреля 2019 г. обновлено: GE Healthcare

Многоцентровое открытое контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности 0,1 ммоль/кг OMNISCAN (инъекция гадодиамида) при магнитно-резонансной ангиографии (МРА) почечных артерий

Магнитно-резонансная ангиография (МРА) — это исследование, аналогичное магнитно-резонансной томографии (МРТ), в котором при необходимости используется магнитное поле и контрастное вещество для визуализации кровотока в артериальных сосудах по всему телу.

Гадодиамид, контрастное вещество, уже одобрен и используется для визуализации кровеносных сосудов путем его прямого введения в вену, но эта процедура формально не тестировалась для визуализации сосудов почечной артерии с помощью МРТ.

Исследование предназначено для определения наличия или отсутствия значимого стеноза (т.е. больше/равно 50%) или окклюзии почечных артерий. В качестве стандарта истины будет использоваться внутриартериальная цифровая субтракционная ангиография.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

GEHC решила не предоставлять эту информацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

395

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты исследования должны быть взрослыми с подтвержденным или подозреваемым стенозом почечной артерии.
  • Субъект должен быть направлен на цифровую субтракционную ангиографию.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет известную гиперчувствительность либо к обычным рентгеноконтрастным веществам, либо к контрастным веществам для МРТ на основе гадолиния, включая, помимо прочего, исследуемый продукт.
  • Субъект кормит грудью.
  • Субъект беременна, что определяется тестом на беременность β-HCG в сыворотке или моче, полученным в течение 24 часов до введения исследуемого продукта.
  • Субъект получил или должен получить контрастное вещество для МРТ в течение 24 часов до или менее чем через 24 часа после введения исследуемого продукта.
  • Субъект получил или должен получить рентгеноконтрастное вещество в течение 7 дней до или менее чем через 24 часа после введения исследуемого продукта.
  • Субъект получил исследуемый продукт в течение 30 дней до или получит исследуемый продукт менее чем через 24 часа после введения исследуемого продукта.
  • Субъект имеет активное, серьезное, опасное для жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
  • Субъекту была проведена чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) в области почек, выполненная в течение 4 недель до введения исследуемого продукта.
  • У субъекта есть стент в почечных артериях.
  • Субъекту сделали трансплантацию почки.
  • У субъекта значение креатинина в сыворотке >3,5 мг/дл (309,4 мкмоль/л).
  • Предмет ранее был включен в это исследование.
  • Субъект имеет противопоказания к МРТ в соответствии с принятыми клиническими рекомендациями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гадодиамид для инъекций
Все субъекты получат однократную внутривенную болюсную инъекцию через мощный инжектор омнискана (инъекция гадодиамида) в дозе 0,1 ммоль/кг.
Лекарство: Гадодиамид для инъекций
Другие имена:
  • Омнискан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность CE-MRA на уровне субъекта при выявлении стеноза (50% окклюзии) крупных почечных артерий. IA-DSA — это стандарт истины.
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение эффективности CE-MRA и TOF-MRA на уровне субъекта и сосуда при обнаружении стеноза, доступе к артериям и диагностике; Эффективность CE-MRA и TOF-MAR в сочетании; Клиническая полезность; Безопасность
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GE Healthcare

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Karl, PhD, GE Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOV301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стеноз почечной артерии

Клинические исследования Гадодиамид для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться