가도디아마이드 사용시 신동맥 ​​협착을 평가하기 위한 안전성 및 효능 임상연구

포함 기준:

• 연구 피험자는 신동맥 협착증이 확인되었거나 의심되는 성인이어야 합니다.
• 피험자는 Digital Subtraction Angiography를 위해 의뢰되었어야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 기존의 X선 또는 가돌리늄 기반 MR 조영제(연구 제품을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 알려진 과민증이 있습니다.
• 주제는 수유 중입니다.
• 피험자는 시험 제품 투여 전 24시간 이내에 얻은 혈청 또는 소변 β-HCG 임신 테스트에 의해 정의된 임신입니다.
• 피험자는 연구용 제품 투여 후 24시간 이전 또는 24시간 이내에 MRI 조영제를 받았거나 받을 예정입니다.
• 피험자는 시험용 제품 투여 전 7일 이내 또는 투여 후 24시간 이내에 X선 조영제를 받았거나 받을 예정입니다.
• 피험자는 시험 제품 투여 전 30일 이내에 시험 제품을 받았거나 시험 제품 투여 후 24시간 이내에 시험 제품을 받을 것입니다.
• 개체는 기대 수명이 6개월 미만인 활동적이고 심각한 생명을 위협하는 질병을 가지고 있습니다.
• 피험자는 연구 제품 투여 전 4주 이내에 수행된 신장 영역에서 경피 경혈관 성형술(PTA)을 받았습니다.
• 피험자는 신장 동맥에 스텐트가 있습니다.
• 피험자는 신장 이식을 받았습니다.
• 피험자의 혈청 크레아티닌 값이 >3.5 mg/dL(309.4 µmol/L)입니다.
• 주제는 이전에 이 연구에 포함되었습니다.
• 피험자는 승인된 임상 지침에 따라 MRI에 대한 금기 사항이 있습니다.