Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności oceniające zwężenie tętnic nerkowych podczas stosowania gadodiamidu

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 0,1 mmol/kg OMNISCAN (wstrzyknięcie gadodiamidu) w angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) tętnic nerkowych

Angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) to badanie podobne do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które wykorzystuje pole magnetyczne i środek kontrastowy w razie potrzeby do wizualizacji przepływu krwi w naczyniach tętniczych w całym ciele.

Gadodiamid, środek kontrastowy, jest już zatwierdzony i jest używany do obrazowania naczyń krwionośnych poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie go do żyły, ale ta procedura nie została formalnie przetestowana pod kątem obrazowania naczyń tętnic nerkowych za pomocą MR.

Badanie ma na celu stwierdzenie obecności lub braku istotnego zwężenia (tj. większego niż/równego 50%) lub niedrożności w tętnicach nerkowych. Cyfrowa angiografia subtrakcyjna wewnątrztętnicza będzie stosowana jako standard prawdy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GEHC zdecydowało się nie podawać tych szczegółów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

395

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ismaning, Niemcy
        • Amersham Buchler GmbH & Co. KG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy badania muszą być osobami dorosłymi z potwierdzonym lub podejrzewanym zwężeniem tętnicy nerkowej.
  • Pacjent musiał zostać skierowany na cyfrową angiografię subtrakcyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na konwencjonalne środki kontrastowe do rezonansu magnetycznego oparte na promieniowaniu rentgenowskim lub gadolin, w tym między innymi na badany produkt.
  • Tematem jest laktacja.
  • Pacjentka jest w ciąży, co określono na podstawie testu ciążowego β-HCG w surowicy lub moczu uzyskanego w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego produktu.
  • Pacjent otrzymał lub ma otrzymać środek kontrastowy MRI w ciągu 24 godzin przed lub mniej niż 24 godziny po podaniu badanego produktu.
  • Pacjent otrzymał lub ma otrzymać rentgenowski środek kontrastowy w ciągu 7 dni przed lub mniej niż 24 godziny po podaniu badanego produktu.
  • Uczestnik otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem badanego produktu lub otrzyma go mniej niż 24 godziny po podaniu badanego produktu.
  • Pacjent cierpi na czynną, poważną, zagrażającą życiu chorobę, której przewidywana długość życia wynosi mniej niż 6 miesięcy.
  • U osobnika wykonano przezskórną angioplastykę śródnaczyniową (PTA) w okolicy nerek w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego produktu.
  • Pacjent ma stent w tętnicach nerkowych.
  • Podmiot miał przeszczep nerki.
  • Pacjent ma wartość kreatyniny w surowicy >3,5 mg/dl (309,4 µmol/l).
  • Temat ten został już wcześniej uwzględniony w tym badaniu.
  • Pacjent ma przeciwwskazania do MRI zgodnie z przyjętymi wytycznymi klinicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie gadodiamidu
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczy bolus dożylny za pomocą wstrzykiwacza Omniscan (wstrzyknięcie gadodiamidu) w dawce 0,1 mmol/kg.
Lek: Wstrzyknięcie gadodiamidu
Inne nazwy:
  • Omniskan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność CE-MRA na poziomie podmiotu w wykrywaniu zwężenia (50% niedrożności) głównych tętnic nerkowych. IA-DSA to standard prawdy.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności CE-MRA i TOF-MRA na poziomie pacjenta i naczynia w wykrywaniu zwężeń, dostępie do tętnic i diagnostyce; Skuteczność kombinacji CE-MRA i TOF-MAR; użyteczność kliniczna; Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Karl, PhD, GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOV301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie tętnicy nerkowej

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie gadodiamidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj