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Une étude clinique d'innocuité et d'efficacité pour évaluer le rétrécissement des artères rénales lors de l'utilisation de gadodiamide

24 avril 2019 mis à jour par: GE Healthcare

Étude multicentrique, de phase 3, ouverte et contrôlée évaluant l'efficacité et l'innocuité d'OMNISCAN (injection de gadodiamide) à 0,1 mmol/kg dans l'angiographie par résonance magnétique (ARM) des artères rénales

L'angiographie par résonance magnétique (ARM) est un examen similaire à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) qui utilise un champ magnétique et un produit de contraste lorsque cela est nécessaire pour visualiser le flux sanguin dans les vaisseaux artériels dans tout le corps.

Le gadodiamide, un produit de contraste, est déjà approuvé et est utilisé pour imager les vaisseaux sanguins en l'injectant directement dans la veine, mais cette procédure n'a pas été formellement testée pour imager les vaisseaux de l'artère rénale par IRM.

L'étude est conçue pour déterminer la présence ou l'absence d'une sténose pertinente (c'est-à-dire supérieure/égale à 50 %) ou d'une occlusion dans les artères rénales. L'angiographie par soustraction numérique intra-artérielle sera utilisée comme norme de vérité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

GEHC a décidé de ne pas fournir ce détail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

395

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ismaning, Allemagne
        • Amersham Buchler GmbH & Co. KG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets de l'étude doivent être des adultes présentant une sténose confirmée ou suspectée de l'artère rénale.
  • Le sujet doit avoir été référé pour une angiographie par soustraction numérique.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une hypersensibilité connue aux produits de contraste conventionnels à rayons X ou à base de gadolinium, y compris, mais sans s'y limiter, le produit expérimental.
  • Le sujet est allaitant.
  • Le sujet est enceinte tel que défini par un test de grossesse β-HCG sérique ou urinaire obtenu dans les 24 heures précédant l'administration du produit expérimental.
  • Le sujet a reçu ou doit recevoir un produit de contraste pour IRM dans les 24 heures précédant ou moins de 24 heures après l'administration du produit expérimental.
  • Le sujet a reçu ou doit recevoir un produit de contraste pour rayons X dans les 7 jours précédant ou moins de 24 heures après l'administration du produit expérimental.
  • Le sujet a reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant ou recevra un produit expérimental moins de 24 heures après l'administration du produit expérimental.
  • Le sujet a une maladie active, grave, potentiellement mortelle avec une espérance de vie inférieure à 6 mois.
  • Le sujet a subi une angioplastie transluminale percutanée (PTA) dans la région rénale réalisée dans les 4 semaines précédant l'administration du produit expérimental.
  • Le sujet a un stent dans les artères rénales.
  • Le sujet a subi une transplantation rénale.
  • Le sujet a une valeur de créatinine sérique > 3,5 mg/dL (309,4 µmol/L).
  • Le sujet a déjà été inclus dans cette étude.
  • Le sujet a une contre-indication à l'IRM selon les directives cliniques acceptées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de gadodiamide
Tous les sujets recevront une seule injection intraveineuse en bolus via un injecteur puissant d'Omniscan (injection de gadodiamide) à une dose de 0,1 mmol/kg.
Médicament: Injection de gadodiamide
Autres noms:
  • Omniscan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité au niveau du sujet du CE-MRA dans la détection de la sténose (50 % d'occlusion) des principales artères rénales. IA-DSA est la norme de vérité.
Délai: 72 heures
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de l'efficacité au niveau du sujet et du vaisseau du CE-MRA et du TOF-MRA dans la détection de la sténose, l'accès aux artères et le diagnostic ; Efficacité du CE-MRA et du TOF-MAR combinés ; Utilité clinique ; Sécurité
Délai: 72 heures
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GE Healthcare

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Karl, PhD, GE Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOV301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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