Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti k hodnocení zúžení renálních tepen při užívání gadodiamidu

24. dubna 2019 aktualizováno: GE Healthcare

Multicentrická, fáze 3, otevřená, kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost 0,1 mmol/kg OMNISCAN (gadodiamidová injekce) při magnetické rezonanční angiografii (MRA) renálních artérií

Magnetická rezonanční angiografie (MRA) je vyšetření podobné magnetické rezonanci (MRI), které v případě potřeby využívá magnetické pole a kontrastní látku k vizualizaci průtoku krve v arteriálních cévách v celém těle.

Gadodiamid, kontrastní látka, je již schválen a používá se k zobrazení krevních cév přímou injekcí do žíly, ale tento postup nebyl formálně testován pro zobrazení cév renální arterie pomocí MR.

Studie je navržena tak, aby určila přítomnost nebo nepřítomnost relevantní stenózy (tj. větší/rovné 50 %) nebo okluze v renálních artériích. Jako standard pravdy bude použita intraarteriální digitální subtrakční angiografie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GEHC se rozhodl tento detail neposkytnout.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

395

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ismaning, Německo
        • Amersham Buchler GmbH & Co. KG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty studie musí být dospělí s potvrzenou nebo suspektní stenózou renální arterie.
  • Subjekt musel být doporučen pro digitální subtrakční angiografii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známou přecitlivělost buď na konvenční rentgenové záření, nebo na MR kontrastní látky na bázi gadolinia, včetně, ale bez omezení, zkoumaného produktu.
  • Subjekt je laktující.
  • Subjekt je těhotný, jak je definováno těhotenským testem β-HCG v séru nebo moči získaným během 24 hodin před podáním zkoumaného produktu.
  • Subjekt dostal nebo má dostávat kontrastní médium pro MRI během 24 hodin před nebo méně než 24 hodin po podání zkoumaného produktu.
  • Subjekt dostal nebo má dostávat rentgenové kontrastní médium během 7 dnů před nebo méně než 24 hodin po podání zkoumaného produktu.
  • Subjekt obdržel hodnocený produkt během 30 dnů před nebo obdrží hodnocený produkt méně než 24 hodin po podání hodnoceného produktu.
  • Subjekt má aktivní, závažné, život ohrožující onemocnění s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců.
  • Pacientovi byla provedena perkutánní transluminální angioplastika (PTA) v oblasti ledvin během 4 týdnů před podáním zkoumaného produktu.
  • Subjekt má stent v renálních tepnách.
  • Subjekt měl transplantaci ledviny.
  • Subjekt má hodnotu sérového kreatininu >3,5 mg/dl (309,4 umol/l).
  • Předmět byl již dříve zařazen do této studie.
  • Subjekt má kontraindikaci pro MRI podle uznávaných klinických doporučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce gadodiamidu
Všichni jedinci dostanou jednu intravenózní bolusovou injekci prostřednictvím silového injektoru Omniscan (injekce gadodiamidu) v dávce 0,1 mmol/kg.
Lék: Injekce gadodiamidu
Ostatní jména:
  • Omniscan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost CE-MRA na úrovni subjektu při detekci stenózy (50% okluze) hlavních renálních tepen. IA-DSA je standardem pravdy.
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání účinnosti CE-MRA a TOF-MRA na úrovni subjektu a cévy při detekci stenózy, přístupu k tepnám a diagnostice; Kombinovaná účinnost CE-MRA a TOF-MAR; Klinická užitečnost; Bezpečnost
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Karl, PhD, GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOV301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální arteriální stenóza

Klinické studie na Injekce gadodiamidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit