Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet til evaluering af forsnævring af nyrearterierne under brug af gadodiamid

24. april 2019 opdateret af: GE Healthcare

Et multicenter, fase 3, åbent, kontrolleret studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​0,1 mmol/kg OMNISCAN (gadodiamidinjektion) i magnetisk resonansangiografi (MRA) af nyrearterierne

Magnetic Resonance Angiography (MRA) er en undersøgelse svarende til Magnetic Resonance Imaging (MRI), som bruger et magnetfelt og et kontrastmiddel, når det er nødvendigt for at visualisere blodgennemstrømningen i de arterielle kar i hele kroppen.

Gadodiamid, et kontrastmiddel, er allerede godkendt og bruges til at afbilde blodkar ved direkte at indsprøjte det i venen, men denne procedure er ikke formelt testet til at afbilde nyrearteriekarrene ved hjælp af MR.

Undersøgelsen er designet til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af en relevant stenose (dvs. større end/lig med 50%) eller okklusion i nyrearterier. Intraarteriel digital subtraktionsangiografi vil blive brugt som sandhedsstandard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GEHC har besluttet ikke at give denne detalje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

395

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ismaning, Tyskland
        • Amersham Buchler GmbH & Co. KG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være voksne med bekræftet eller mistænkt nyrearteriestenose.
  • Emnet skal være henvist til Digital Subtraktionsangiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for enten konventionelle røntgen- eller gadolinium-baserede MR-kontrastmidler, herunder, men ikke begrænset til, undersøgelsesproduktet.
  • Emnet er ammende.
  • Forsøgspersonen er gravid som defineret ved en serum- eller urin-β-HCG-graviditetstest, der er opnået inden for 24 timer før indgivelse af forsøgsprodukt.
  • Forsøgspersonen har modtaget eller er planlagt til at modtage MRI-kontrastmiddel inden for 24 timer før eller mindre end 24 timer efter administration af forsøgsproduktet.
  • Forsøgspersonen har modtaget eller er planlagt til at modtage røntgenkontrastmiddel inden for 7 dage før eller mindre end 24 timer efter administration af forsøgsproduktet.
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før eller vil modtage et forsøgsprodukt mindre end 24 timer efter administration af forsøgsproduktet.
  • Forsøgspersonen har en aktiv, alvorlig, livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  • Forsøgspersonen har fået foretaget en perkutan transluminal angioplastik (PTA) i nyreregionen inden for 4 uger før indgivelse af forsøgsprodukt.
  • Forsøgspersonen har en stent i nyrearterierne.
  • Forsøgspersonen har fået en nyretransplantation.
  • Forsøgspersonen har en serumkreatininværdi på >3,5 mg/dL (309,4 µmol/L).
  • Emnet har tidligere været inddraget i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har kontraindikation for MR i henhold til accepterede kliniske retningslinjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gadodiamid injektion
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion via en kraftinjektor af Omniscan (Gadodiamid-injektion) i en dosis på 0,1 mmol/kg.
Medicin: Gadodiamid injektion
Andre navne:
  • Omniscan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten af ​​CE-MRA på subjektniveau til påvisning af stenose (50 % okklusion) af større nyrearterier. IA-DSA er sandhedsstandarden.
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af CE-MRA og TOF-MRAs effektivitet i emne og karniveau ved påvisning af stenose, adgang til arterier og diagnose; Effektiviteten af ​​CE-MRA og TOF-MAR kombineret; Klinisk nytte; Sikkerhed
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Karl, PhD, GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOV301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrearteriestenose

Kliniske forsøg med Gadodiamid injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner