Um estudo clínico de segurança e eficácia para avaliar o estreitamento das artérias renais durante o uso de gadodiamida

Critério de inclusão:

• Os participantes do estudo devem ser adultos com estenose da artéria renal confirmada ou suspeita.
• O sujeito deve ter sido encaminhado para Angiografia por Subtração Digital.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a meios de contraste de RM baseados em gadolínio ou raios-X convencionais, incluindo, mas não restrito ao produto sob investigação.
• O sujeito está amamentando.
• O sujeito está grávida conforme definido por um teste de gravidez β-HCG sérico ou urinário obtido dentro de 24 horas antes da administração do produto experimental.
• O sujeito recebeu ou está programado para receber meio de contraste de ressonância magnética dentro de 24 horas antes ou menos de 24 horas após a administração do produto experimental.
• O sujeito recebeu ou está programado para receber meio de contraste de raios-X dentro de 7 dias antes ou menos de 24 horas após a administração do produto experimental.
• O sujeito recebeu um produto experimental dentro de 30 dias antes ou receberá um produto experimental menos de 24 horas após a administração do produto experimental.
• O sujeito tem uma doença ativa, grave e com risco de vida, com expectativa de vida inferior a 6 meses.
• O sujeito teve uma angioplastia transluminal percutânea (PTA) na região renal realizada dentro de 4 semanas antes da administração do produto experimental.
• O sujeito tem um stent nas artérias renais.
• O sujeito teve um transplante de rim.
• O sujeito tem um valor de creatinina sérica de >3,5 mg/dL (309,4 µmol/L).
• O sujeito já foi incluído anteriormente neste estudo.
• O sujeito tem uma contra-indicação para ressonância magnética de acordo com as diretrizes clínicas aceitas.