- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00210535
A Study of the Effectiveness and Safety of Topiramate for the Prevention of Migraine Attacks in Children
6 giugno 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Topiramate for the Prophylaxis of Migraine in Pediatric Subjects 12 to 17 Years of Age
The primary purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of topiramate compared with placebo in the prevention of migraine attacks in children (12 to 17 years of age).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is an outpatient, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the effectiveness of 2 dosages of topiramate (50 and 100 milligrams/day) compared with placebo in the prevention of migraine attacks in children 12 to 17 years of age.
The study is composed of 3 phases: pretreatment, double-blind treatment for 4 months (16 weeks), and posttreatment.
During the study, patients will maintain headache and medication records to document the following: occurrence and duration of headaches; severity of headache pain; whether or not the headache is pulsating or aggravated by physical activity; associated symptoms, such as nausea, vomiting, photophobia, phonophobia, abdominal pain; and medication taken to relieve headache pain or symptoms.
Assessment of efficacy include the percent reduction in the frequency of monthly migraine attacks over the last 12 weeks of the double-blind treatment phase compared with prospective BL period.
In addition, the percent reduction in (a) average monthly migraine days, (b) average monthly headache days, and (c) monthly migraine rate, over the last 12 weeks of the double-blind treatment phase compared with the pretreatment phase will be assessed.
Safety assessments include the incidence of adverse events, measurement of vital signs (pulse, blood pressure, oral temperature), results of pregnancy tests, physical and neurologic examinations, clinical laboratory tests (hematology, biochemistry, and urinalysis), and monitoring for visual or ocular disturbances, heat intolerance, renal or urinary disturbance, depression and rash.
The study hypothesis is that the percent reduction in frequency of monthly (28-day) migraine attacks (using the 48-hour rule) from the prospective baseline period (pretreatment phase) to the last 12 weeks of the double-blind phase will be significantly better for the topiramate groups than for the placebo group.
Topiramate tablets (25 milligrams) or placebo, beginning at 25mg once daily (Week 1), increasing to twice daily total of 50mg or 100mg (Week 4).
Maximum dosage of topiramate (or placebo) continues for next 12 weeks.
Dosage may be reduced once at investigator's discretion.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- History of migraine (with or without aura) conforming to International Headache Society (IHS) criteria for pediatric subjects for >=6 months prior to screening
- Requires migraine prophylactic therapy, and if previously treated to prevent attacks, had unsatisfactory response to therapy
- Experienced an average of 3 to 12 migraine attacks and no more than 14 headache days per month during the 3 months prior to the study
- Females must be sexually abstinent, surgically sterile, or using adequate contraceptive measures, and have negative pregnancy tests before and during the study
Exclusion Criteria:
- Currently taking or previously unable to tolerate topiramate, or previously failed therapy with topiramate for migraine prophylaxis
- Has mixed headaches and is unable to distinguish migraines from other headache types
- Overuses pain medications or specific agents for abortive treatment of migraine attacks
- Has a body mass index (BMI) greater than 40 or weighs more than 200 pounds, or is markedly underweight (below 5th percentile) for his or her age
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Percent reduction in the frequency of monthly migraine attacks (using 48-hour rule) over the last 12 weeks of the double-blind treatment phase compared with the 4-week prospective baseline period.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Percent reduction in (a) average monthly migraine days, (b) average monthly headache days, and (c) monthly migraine rate, over the last 12 weeks of the double-blind treatment phase compared with the prospective baseline period.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi della cefalea, secondari
- Disturbi dell'emicrania
- Male alla testa
- Mal di testa vascolari
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Anticonvulsivanti
- Topiramato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR002245
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