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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00210535
A Study of the Effectiveness and Safety of Topiramate for the Prevention of Migraine Attacks in Children
6. Juni 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Topiramate for the Prophylaxis of Migraine in Pediatric Subjects 12 to 17 Years of Age
The primary purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of topiramate compared with placebo in the prevention of migraine attacks in children (12 to 17 years of age).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is an outpatient, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the effectiveness of 2 dosages of topiramate (50 and 100 milligrams/day) compared with placebo in the prevention of migraine attacks in children 12 to 17 years of age.
The study is composed of 3 phases: pretreatment, double-blind treatment for 4 months (16 weeks), and posttreatment.
During the study, patients will maintain headache and medication records to document the following: occurrence and duration of headaches; severity of headache pain; whether or not the headache is pulsating or aggravated by physical activity; associated symptoms, such as nausea, vomiting, photophobia, phonophobia, abdominal pain; and medication taken to relieve headache pain or symptoms.
Assessment of efficacy include the percent reduction in the frequency of monthly migraine attacks over the last 12 weeks of the double-blind treatment phase compared with prospective BL period.
In addition, the percent reduction in (a) average monthly migraine days, (b) average monthly headache days, and (c) monthly migraine rate, over the last 12 weeks of the double-blind treatment phase compared with the pretreatment phase will be assessed.
Safety assessments include the incidence of adverse events, measurement of vital signs (pulse, blood pressure, oral temperature), results of pregnancy tests, physical and neurologic examinations, clinical laboratory tests (hematology, biochemistry, and urinalysis), and monitoring for visual or ocular disturbances, heat intolerance, renal or urinary disturbance, depression and rash.
The study hypothesis is that the percent reduction in frequency of monthly (28-day) migraine attacks (using the 48-hour rule) from the prospective baseline period (pretreatment phase) to the last 12 weeks of the double-blind phase will be significantly better for the topiramate groups than for the placebo group.
Topiramate tablets (25 milligrams) or placebo, beginning at 25mg once daily (Week 1), increasing to twice daily total of 50mg or 100mg (Week 4).
Maximum dosage of topiramate (or placebo) continues for next 12 weeks.
Dosage may be reduced once at investigator's discretion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- History of migraine (with or without aura) conforming to International Headache Society (IHS) criteria for pediatric subjects for >=6 months prior to screening
- Requires migraine prophylactic therapy, and if previously treated to prevent attacks, had unsatisfactory response to therapy
- Experienced an average of 3 to 12 migraine attacks and no more than 14 headache days per month during the 3 months prior to the study
- Females must be sexually abstinent, surgically sterile, or using adequate contraceptive measures, and have negative pregnancy tests before and during the study
Exclusion Criteria:
- Currently taking or previously unable to tolerate topiramate, or previously failed therapy with topiramate for migraine prophylaxis
- Has mixed headaches and is unable to distinguish migraines from other headache types
- Overuses pain medications or specific agents for abortive treatment of migraine attacks
- Has a body mass index (BMI) greater than 40 or weighs more than 200 pounds, or is markedly underweight (below 5th percentile) for his or her age
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Percent reduction in the frequency of monthly migraine attacks (using 48-hour rule) over the last 12 weeks of the double-blind treatment phase compared with the 4-week prospective baseline period.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Percent reduction in (a) average monthly migraine days, (b) average monthly headache days, and (c) monthly migraine rate, over the last 12 weeks of the double-blind treatment phase compared with the prospective baseline period.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
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- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Kopfschmerzen, sekundär
- Migräneerkrankungen
- Kopfschmerzen
- Vaskuläre Kopfschmerzen
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antikonvulsiva
- Topiramat
Andere Studien-ID-Nummern
- CR002245
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