- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00222456
Progetto Intervento Precoce 2000
L'intervento precoce può prevenire disturbi/ritardi dello sviluppo e migliorare la salute dei bambini nati prematuramente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I progressi nella medicina neonatale hanno aumentato la sopravvivenza dei bambini con basso peso alla nascita. Più volte è stato documentato un aumento della prevalenza di problemi psicologici e medici in questo gruppo di bambini. Frequenti problemi psicologici sono disturbi intellettivi, ritardi nel linguaggio, problemi comportamentali come l'ADHD e difficoltà di apprendimento. I soliti problemi medici sono una crescita subnormale, varie malattie e problemi di sviluppo neurologico.
L'elevata prevalenza di rischi psicologici e medici rende questo gruppo di bambini oggetto di valutazioni di follow-up e interventi precoci.
Lo scopo principale del progetto è indagare se la sensibilizzazione dei genitori ridurrà l'incidenza di disturbi dello sviluppo in un gruppo di neonati sottopeso rispetto a un gruppo di controllo.
Lo studio è condotto in collaborazione tra i dipartimenti di psichiatria infantile e adolescenziale e pediatria dell'ospedale universitario di Tromsoe, nel nord della Norvegia. 140 neonati prematuri con peso alla nascita inferiore a 2000 grammi vengono distribuiti in modo casuale a un gruppo di intervento e di controllo. Inoltre 70 neonati a termine vengono selezionati per un altro controllo.
Una versione leggermente modificata del Vermont Intervention Program for Low Birth Weight Infants viene applicata ai neonati nel gruppo di intervento, in cui i genitori ricevono un'ora di istruzione da un'infermiera neonatale specializzata un'ora al giorno l'ultima settimana prima della dimissione (bambino = 37 settimane G.A.). Inoltre, i genitori ricevono quattro visite domiciliari durante i primi tre mesi dopo la dimissione.
Le valutazioni psicologiche e mediche vengono effettuate all'età: 36 settimane G.A., 6 mesi, 1, 2 3 5 anni corretti per la prematurità
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tromsoe, Norvegia, N-9038
- Pediatric Dept. University Hospital of North Norway
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita < 2000 grammi
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite
- Madre che non parla norvegese
- Terzine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Risultato cognitivo e comportamentale
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Stress genitoriale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Risultato dello sviluppo neurologico
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: John Ronning, PhD, University of Tromsoe, Norway
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Landsem IP, Handegard BH, Ulvund SE, Kaaresen PI, Ronning JA. Early intervention influences positively quality of life as reported by prematurely born children at age nine and their parents; a randomized clinical trial. Health Qual Life Outcomes. 2015 Feb 22;13:25. doi: 10.1186/s12955-015-0221-9.
- Landsem IP, Handegard BH, Tunby J, Ulvund SE, Ronning JA. Early intervention program reduces stress in parents of preterms during childhood, a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 4;15:387. doi: 10.1186/1745-6215-15-387.
- Hauglann L, Handegaard BH, Ulvund SE, Nordhov M, Ronning JA, Kaaresen PI. Cognitive outcome of early intervention in preterms at 7 and 9 years of age: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jan;100(1):F11-6. doi: 10.1136/archdischild-2014-306496. Epub 2014 Sep 23.
- Nordhov SM, Ronning JA, Ulvund SE, Dahl LB, Kaaresen PI. Early intervention improves behavioral outcomes for preterm infants: randomized controlled trial. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e9-e16. doi: 10.1542/peds.2011-0248. Epub 2011 Dec 19.
- Nordhov SM, Ronning JA, Dahl LB, Ulvund SE, Tunby J, Kaaresen PI. Early intervention improves cognitive outcomes for preterm infants: randomized controlled trial. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1088-94. doi: 10.1542/peds.2010-0778. Epub 2010 Oct 11.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFP 46-04
- NSD-codes: MN990199
- NFR-number: 132506/320
- NDI 98/2638-2 TFE/- 5
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