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Progetto Intervento Precoce 2000

15 settembre 2005 aggiornato da: University Hospital of North Norway

L'intervento precoce può prevenire disturbi/ritardi dello sviluppo e migliorare la salute dei bambini nati prematuramente

Lo scopo di questo studio è esaminare se un programma di intervento precoce può migliorare l'esito cognitivo e comportamentale a breve e lungo termine nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I progressi nella medicina neonatale hanno aumentato la sopravvivenza dei bambini con basso peso alla nascita. Più volte è stato documentato un aumento della prevalenza di problemi psicologici e medici in questo gruppo di bambini. Frequenti problemi psicologici sono disturbi intellettivi, ritardi nel linguaggio, problemi comportamentali come l'ADHD e difficoltà di apprendimento. I soliti problemi medici sono una crescita subnormale, varie malattie e problemi di sviluppo neurologico.

L'elevata prevalenza di rischi psicologici e medici rende questo gruppo di bambini oggetto di valutazioni di follow-up e interventi precoci.

Lo scopo principale del progetto è indagare se la sensibilizzazione dei genitori ridurrà l'incidenza di disturbi dello sviluppo in un gruppo di neonati sottopeso rispetto a un gruppo di controllo.

Lo studio è condotto in collaborazione tra i dipartimenti di psichiatria infantile e adolescenziale e pediatria dell'ospedale universitario di Tromsoe, nel nord della Norvegia. 140 neonati prematuri con peso alla nascita inferiore a 2000 grammi vengono distribuiti in modo casuale a un gruppo di intervento e di controllo. Inoltre 70 neonati a termine vengono selezionati per un altro controllo.

Una versione leggermente modificata del Vermont Intervention Program for Low Birth Weight Infants viene applicata ai neonati nel gruppo di intervento, in cui i genitori ricevono un'ora di istruzione da un'infermiera neonatale specializzata un'ora al giorno l'ultima settimana prima della dimissione (bambino = 37 settimane G.A.). Inoltre, i genitori ricevono quattro visite domiciliari durante i primi tre mesi dopo la dimissione.

Le valutazioni psicologiche e mediche vengono effettuate all'età: 36 settimane G.A., 6 mesi, 1, 2 3 5 anni corretti per la prematurità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tromsoe, Norvegia, N-9038
        • Pediatric Dept. University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita < 2000 grammi

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite
  • Madre che non parla norvegese
  • Terzine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risultato cognitivo e comportamentale
Stress genitoriale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risultato dello sviluppo neurologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1999

Completamento dello studio

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFP 46-04
  • NSD-codes: MN990199
  • NFR-number: 132506/320
  • NDI 98/2638-2 TFE/- 5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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