- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00222456
Projekt Early Intervention 2000
A korai beavatkozás megelőzheti a fejlődési zavarokat/késéseket, és javíthatja a koraszülött gyermekek egészségét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újszülöttgyógyászat fejlődése növelte az alacsony születési súlyú csecsemők túlélését. Ismételten dokumentálták a pszichológiai és egészségügyi problémák megnövekedett előfordulását ebben a gyermekcsoportban. A gyakori pszichológiai problémák az intellektuális zavarok, a nyelvi késések, a viselkedési problémák, például az ADHD és a tanulási nehézségek. A szokásos egészségügyi problémák a normálistól eltérő növekedés, különféle betegségek és idegrendszeri fejlődési problémák.
A pszichológiai és orvosi kockázatok magas elterjedtsége miatt ez a gyermekcsoport célul tűzi ki a nyomon követési értékeléseket és a korai beavatkozást.
A projekt fő célja annak vizsgálata, hogy a szülők érzékenyítése csökkenti-e a fejlődési zavarok előfordulását egy kis születési súlyú csecsemők csoportjában a kontrollcsoporthoz képest.
A tanulmány az észak-norvégiai Tromsoe-i Egyetemi Kórház gyermek- és serdülőpszichiátriai és gyermekgyógyászati osztályai együttműködésével valósul meg. 140 2000 grammnál kisebb születési súlyú koraszülöttet véletlenszerűen osztanak be egy intervenciós és kontrollcsoportba. Ezenkívül 70 teljesen termett csecsemőt választanak ki egy másik kontrollhoz.
A kis születési súlyú csecsemők számára készült vermonti intervenciós program kissé módosított változatát alkalmazzák az intervenciós csoport csecsemőire, ahol a szülők egy óra oktatást kapnak egy speciálisan képzett újszülött nővértől a hazabocsátás előtti utolsó héten (csecsemő = 37 hét G.A.). Ezen kívül a szülők négy alkalommal otthonlátogatást kapnak az elbocsátást követő első három hónapban.
A pszichológiai és orvosi vizsgálatokat a következő életkorban végzik: 36 hetes G.A., 6 hónapos, 1, 2 3 5 éves koraszülöttségre korrigálva
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tromsoe, Norvégia, N-9038
- Pediatric Dept. University Hospital of North Norway
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születési súly < 2000 gramm
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek
- Nem norvég anya
- Hármas ikrek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Kognitív és viselkedési eredmény
|
Szülői stressz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Neurofejlődés eredménye
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: John Ronning, PhD, University of Tromsoe, Norway
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Landsem IP, Handegard BH, Ulvund SE, Kaaresen PI, Ronning JA. Early intervention influences positively quality of life as reported by prematurely born children at age nine and their parents; a randomized clinical trial. Health Qual Life Outcomes. 2015 Feb 22;13:25. doi: 10.1186/s12955-015-0221-9.
- Landsem IP, Handegard BH, Tunby J, Ulvund SE, Ronning JA. Early intervention program reduces stress in parents of preterms during childhood, a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 4;15:387. doi: 10.1186/1745-6215-15-387.
- Hauglann L, Handegaard BH, Ulvund SE, Nordhov M, Ronning JA, Kaaresen PI. Cognitive outcome of early intervention in preterms at 7 and 9 years of age: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jan;100(1):F11-6. doi: 10.1136/archdischild-2014-306496. Epub 2014 Sep 23.
- Nordhov SM, Ronning JA, Ulvund SE, Dahl LB, Kaaresen PI. Early intervention improves behavioral outcomes for preterm infants: randomized controlled trial. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e9-e16. doi: 10.1542/peds.2011-0248. Epub 2011 Dec 19.
- Nordhov SM, Ronning JA, Dahl LB, Ulvund SE, Tunby J, Kaaresen PI. Early intervention improves cognitive outcomes for preterm infants: randomized controlled trial. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1088-94. doi: 10.1542/peds.2010-0778. Epub 2010 Oct 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFP 46-04
- NSD-codes: MN990199
- NFR-number: 132506/320
- NDI 98/2638-2 TFE/- 5
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttek
-
Mead Johnson NutritionBefejezve
-
ByHeartPaidion Research, Inc.BefejezveEgészséges | Term InfantsEgyesült Államok
-
Istanbul Medipol University HospitalMarmara UniversityBefejezveKorai beavatkozás | Term Infants | Alacsony születési súlyú csecsemők
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásA rendkívül koraszülött csecsemők morbiditása nélküli túlélési esélyeinek javítása (PREMEX) (PREMEX)Újszülött | Extrém koraszülöttség | Pretrm InfantsFranciaország
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Technical University of DenmarkMég nincs toborzásKoraszülöttek | Atresia; Bél | Term Infants | Veleszületett gyulladásos válasz | Nekrotizáló enterocolitisDánia
Klinikai vizsgálatok a A szülők érzékenyítése
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH)ToborzásGyermekkori elhízás | FogyásEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveKoraszülés | Döntéshozatal | Újraélesztés | Csecsemő, Koraszülött | TerhesgondozásEgyesült Államok