- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00222456
Projekt Frühförderung 2000
Kann eine frühzeitige Intervention Entwicklungsstörungen/-verzögerungen verhindern und die Gesundheit von Frühgeborenen verbessern?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fortschritte in der Neugeborenenmedizin haben die Überlebensrate von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht erhöht. Immer wieder wurde eine erhöhte Prävalenz psychischer und medizinischer Probleme bei dieser Kindergruppe dokumentiert. Häufige psychische Probleme sind geistige Störungen, Sprachverzögerungen, Verhaltensprobleme wie ADHS und Lernschwierigkeiten. Zu den üblichen medizinischen Problemen zählen unterdurchschnittliches Wachstum, verschiedene Krankheiten und neurologische Entwicklungsprobleme.
Aufgrund der hohen Prävalenz psychologischer und medizinischer Risiken ist diese Gruppe von Kindern das Ziel von Nachuntersuchungen und frühzeitiger Intervention.
Das Hauptziel des Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob die Sensibilisierung der Eltern das Auftreten von Entwicklungsstörungen bei einer Gruppe von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht im Vergleich zu einer Kontrollgruppe verringert.
Die Studie wird als Kooperation zwischen den Abteilungen für Kinder- und Jugendpsychiatrie und Pädiatrie des Universitätskrankenhauses in Tromsø in Nordnorwegen durchgeführt. 140 Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2000 Gramm werden zufällig auf eine Interventions- und Kontrollgruppe verteilt. Darüber hinaus werden 70 reifgeborene Säuglinge für eine weitere Kontrolle ausgewählt.
Eine leicht modifizierte Version des „Vermont Intervention Program for Low Birth Weight Infants“ wird auf die Säuglinge in der Interventionsgruppe angewendet, wobei die Eltern in der letzten Woche vor der Entlassung eine Stunde pro Tag von einer speziell ausgebildeten Neugeborenenkrankenschwester unterrichtet werden (Säugling =). 37 Wochen G.A.). Darüber hinaus erhalten die Eltern in den ersten drei Monaten nach der Entlassung vier Hausbesuche.
Psychologische und medizinische Untersuchungen werden im Alter von 36 Wochen G.A., 6 Monaten, 1, 2, 3 und 5 Jahren, korrigiert um Frühgeburt, durchgeführt
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tromsoe, Norwegen, N-9038
- Pediatric Dept. University Hospital of North Norway
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsgewicht < 2000 Gramm
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Anomalien
- Nicht norwegischsprachige Mutter
- Dreiergruppen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Kognitives und Verhaltensergebnis
|
Erziehungsstress
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Ergebnis der neurologischen Entwicklung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: John Ronning, PhD, University of Tromsoe, Norway
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Landsem IP, Handegard BH, Ulvund SE, Kaaresen PI, Ronning JA. Early intervention influences positively quality of life as reported by prematurely born children at age nine and their parents; a randomized clinical trial. Health Qual Life Outcomes. 2015 Feb 22;13:25. doi: 10.1186/s12955-015-0221-9.
- Landsem IP, Handegard BH, Tunby J, Ulvund SE, Ronning JA. Early intervention program reduces stress in parents of preterms during childhood, a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 4;15:387. doi: 10.1186/1745-6215-15-387.
- Hauglann L, Handegaard BH, Ulvund SE, Nordhov M, Ronning JA, Kaaresen PI. Cognitive outcome of early intervention in preterms at 7 and 9 years of age: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jan;100(1):F11-6. doi: 10.1136/archdischild-2014-306496. Epub 2014 Sep 23.
- Nordhov SM, Ronning JA, Ulvund SE, Dahl LB, Kaaresen PI. Early intervention improves behavioral outcomes for preterm infants: randomized controlled trial. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e9-e16. doi: 10.1542/peds.2011-0248. Epub 2011 Dec 19.
- Nordhov SM, Ronning JA, Dahl LB, Ulvund SE, Tunby J, Kaaresen PI. Early intervention improves cognitive outcomes for preterm infants: randomized controlled trial. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1088-94. doi: 10.1542/peds.2010-0778. Epub 2010 Oct 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SFP 46-04
- NSD-codes: MN990199
- NFR-number: 132506/320
- NDI 98/2638-2 TFE/- 5
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