- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00222456
Prosjekt tidlig intervensjon 2000
Kan tidlig intervensjon forhindre utviklingsforstyrrelser/forsinkelser og forbedre helsen til barn som er født for tidlig
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremskritt innen neonatalmedisin har økt overlevelsen til spedbarn med lav fødselsvekt. Gjentatte ganger er det dokumentert økt forekomst av psykiske og medisinske problemer hos denne gruppen barn. Hyppige psykologiske problemer er intellektuelle forstyrrelser, språkforsinkelser, atferdsproblemer som ADHD og lærevansker. Vanlige medisinske problemer er subnormal vekst, ulike sykdommer og nevro-utviklingsproblemer.
Den høye forekomsten av psykologiske og medisinske risikoer gjør at denne gruppen barn er målrettet for oppfølgingsvurderinger og tidlig intervensjon.
Hovedmålet med prosjektet er å undersøke om sensibilisering av foreldrene vil redusere forekomsten av utviklingsforstyrrelser hos en gruppe spedbarn med lav fødselsvekt sammenlignet med en kontrollgruppe.
Studien er utført som et samarbeid mellom Barne- og ungdomspsykiatri- og pediatriavdelingen ved Universitetssykehuset i Tromsø i Nord-Norge. 140 premature barn med fødselsvekt under 2000 gram er tilfeldig fordelt på en intervensjons- og kontrollgruppe. I tillegg velges 70 fullbårne spedbarn til en annen kontroll.
En litt modifisert versjon av The Vermont Intervention Program for Low Birth Weight Infants brukes på spedbarn i intervensjonsgruppen, hvor foreldrene får én times undervisning fra en spesialutdannet nyfødtsykepleier én time per dag den siste uken før utskrivning (spedbarn = 37 uker G.A.). I tillegg får foreldrene fire hjemmebesøk i løpet av de tre første månedene etter utskrivning.
Psykologiske og medisinske vurderinger foretas ved alder: 36 uker G.A., 6 måneder, 1, 2 3 5 år korrigert for prematuritet
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tromsoe, Norge, N-9038
- Pediatric Dept. University Hospital of North Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselsvekt < 2000 gram
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte anomalier
- Ikke-norsktalende mor
- Trillinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Kognitivt og atferdsmessig utfall
|
Foreldre stress
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Nevroutviklingsresultat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: John Ronning, PhD, University of Tromsoe, Norway
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Landsem IP, Handegard BH, Ulvund SE, Kaaresen PI, Ronning JA. Early intervention influences positively quality of life as reported by prematurely born children at age nine and their parents; a randomized clinical trial. Health Qual Life Outcomes. 2015 Feb 22;13:25. doi: 10.1186/s12955-015-0221-9.
- Landsem IP, Handegard BH, Tunby J, Ulvund SE, Ronning JA. Early intervention program reduces stress in parents of preterms during childhood, a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 4;15:387. doi: 10.1186/1745-6215-15-387.
- Hauglann L, Handegaard BH, Ulvund SE, Nordhov M, Ronning JA, Kaaresen PI. Cognitive outcome of early intervention in preterms at 7 and 9 years of age: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jan;100(1):F11-6. doi: 10.1136/archdischild-2014-306496. Epub 2014 Sep 23.
- Nordhov SM, Ronning JA, Ulvund SE, Dahl LB, Kaaresen PI. Early intervention improves behavioral outcomes for preterm infants: randomized controlled trial. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e9-e16. doi: 10.1542/peds.2011-0248. Epub 2011 Dec 19.
- Nordhov SM, Ronning JA, Dahl LB, Ulvund SE, Tunby J, Kaaresen PI. Early intervention improves cognitive outcomes for preterm infants: randomized controlled trial. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1088-94. doi: 10.1542/peds.2010-0778. Epub 2010 Oct 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFP 46-04
- NSD-codes: MN990199
- NFR-number: 132506/320
- NDI 98/2638-2 TFE/- 5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Premature spedbarn
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
-
Marwa Mohamed FaragFullførtPreterm intraventrikulær blødningEgypt
-
Hacettepe UniversityUkjentNeonatal sepsis | Prematurt membranbruddTyrkia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Rigshospitalet, Denmark; University of Oxford; Norwegian... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonSvangerskapsforgiftning | Høyrisikograviditet | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet | Prematur prematur ruptur av membraner | Tidligere uønsket obstetrisk utfallNorge
Kliniske studier på Sensibilisering av foreldre
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMental Helse | Familiehelse | Psykisk lidelse, barnForente stater
-
University of California, San FranciscoPåmelding etter invitasjonAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Har ikke rekruttert ennå
-
The Cleveland ClinicUnited States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser | AutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
University of HoustonMichigan State University; Bar-Ilan University, Israel; University of the...FullførtHIV-rammede barn (enslige og/eller doble foreldreløse barn)Sør-Afrika
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman Family Foundation og andre samarbeidspartnereRekrutteringForeldre | ForeldreintervensjonForente stater
-
NYU Langone HealthFullført
-
Vanderbilt UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering