Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt tidlig intervensjon 2000

15. september 2005 oppdatert av: University Hospital of North Norway

Kan tidlig intervensjon forhindre utviklingsforstyrrelser/forsinkelser og forbedre helsen til barn som er født for tidlig

Hensikten med denne studien er å undersøke om et tidlig intervensjonsprogram kan forbedre kognitive og atferdsmessige kort- og langsiktige resultater hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Fremskritt innen neonatalmedisin har økt overlevelsen til spedbarn med lav fødselsvekt. Gjentatte ganger er det dokumentert økt forekomst av psykiske og medisinske problemer hos denne gruppen barn. Hyppige psykologiske problemer er intellektuelle forstyrrelser, språkforsinkelser, atferdsproblemer som ADHD og lærevansker. Vanlige medisinske problemer er subnormal vekst, ulike sykdommer og nevro-utviklingsproblemer.

Den høye forekomsten av psykologiske og medisinske risikoer gjør at denne gruppen barn er målrettet for oppfølgingsvurderinger og tidlig intervensjon.

Hovedmålet med prosjektet er å undersøke om sensibilisering av foreldrene vil redusere forekomsten av utviklingsforstyrrelser hos en gruppe spedbarn med lav fødselsvekt sammenlignet med en kontrollgruppe.

Studien er utført som et samarbeid mellom Barne- og ungdomspsykiatri- og pediatriavdelingen ved Universitetssykehuset i Tromsø i Nord-Norge. 140 premature barn med fødselsvekt under 2000 gram er tilfeldig fordelt på en intervensjons- og kontrollgruppe. I tillegg velges 70 fullbårne spedbarn til en annen kontroll.

En litt modifisert versjon av The Vermont Intervention Program for Low Birth Weight Infants brukes på spedbarn i intervensjonsgruppen, hvor foreldrene får én times undervisning fra en spesialutdannet nyfødtsykepleier én time per dag den siste uken før utskrivning (spedbarn = 37 uker G.A.). I tillegg får foreldrene fire hjemmebesøk i løpet av de tre første månedene etter utskrivning.

Psykologiske og medisinske vurderinger foretas ved alder: 36 uker G.A., 6 måneder, 1, 2 3 5 år korrigert for prematuritet

Studietype

Intervensjonell

Registrering

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tromsoe, Norge, N-9038
        • Pediatric Dept. University Hospital of North Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsvekt < 2000 gram

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier
  • Ikke-norsktalende mor
  • Trillinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kognitivt og atferdsmessig utfall
Foreldre stress

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Nevroutviklingsresultat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1999

Studiet fullført

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2005

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SFP 46-04
  • NSD-codes: MN990199
  • NFR-number: 132506/320
  • NDI 98/2638-2 TFE/- 5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature spedbarn

Kliniske studier på Sensibilisering av foreldre

3
Abonnere