- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00223418
Study Comparing Patients Taking Olanzapine and Patients Taking Aripiprazole on Learning of Vocational Skills
5 aprile 2013 aggiornato da: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Do Patients Taking Aripiprazole Learn More in Vocational Skills Training Than Patients Taking Olanzapine?
STUDY PURPOSE: To study whether patients who have schizophrenia or schizoaffective disorder and are randomly assigned to switch to aripiprazole prior to participation in a brief vocational skills training (VST) will have improved cognitive functioning and learn more in VST than those randomly assigned to stay on olanzapine.
There is evidence that VST is important in improving role functioning for schizophrenia patients, however, cognitive impairments limit the ability of some patients to benefit from skills training approaches.
Patients switched from olanzapine to aripiprazole improve in terms of verbal learning and verbal learning has been shown to be a strong predictor of community outcome.
It is unclear whether the cognitive benefits of switching to aripiprazole extend to improve learning of vocational skills.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Many schizophrenia outpatients have cognitive deficits and poor vocational functioning.
There is evidence from randomized controlled trials that vocational skills training is important in improving vocational role functioning for schizophrenia patients.
However, it has become clear that cognitive impairments limit the ability of patients to benefit from skills training approaches.
Recent research demonstrates that patients switched from olanzapine to aripiprazole improve in terms of verbal learning.
Verbal learning has been found to be a strong predictor of multiple domains of community outcome.
It is unclear whether the cognitive benefits of switching to aripiprazole extend to improve learning of vocational skills.
This study examines whether aripiprazole can improve the ability to benefit from expensive rehabilitation programs focused on skill-building.
Specifically, the study examines whether patients who switch from olanzapine to aripiprazole learn more and benefit more from a brief vocational skills program than patients who remain on olanzapine.
Specific aims are as follows: (1) we hypothesize that patients on aripiprazole will demonstrate better scores on tests of cognitive functioning following twelve weeks of medication treatment than patients on olanzapine and (2) we hypothesize that patients on aripiprazole will have significantly higher scores on vocational performance following a brief (2-day) vocational training and assessment session than those on olanzapine.
Furthermore, we hypothesize that these gains will be maintained following one week of non-exposure to the trained vocational tasks.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 52 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- DSM-IV diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder
- Between ages of 18 and 52
- On olanzapine for a minimum of 3 months prior to participation
- Outpatient status for at least 3 months
- Vision and hearing intact or corrected to extent that will allow participation in vocational training and cognitive testing
- Score in impaired range on at least one test from a cognitive battery designed to be sensitive to impairments in schizophrenia
- Ability to participate in the informed consent process, as evidenced by an assessment of the capacity to give consent for research developed by the Maryland Psychiatric Research Center (DeRenzo et al., 1998).
Exclusion Criteria:
- History of head injury, mental retardation or neurological disorder
- Below a 4th grade reading level (32) according to the WRAT-3
- Taking multiple atypical antipsychotics
- Taking any decanoate antipsychotic
- Hospitalization in last 3 months
- Employment
- Alcohol or drug abuse that interferes with functioning or medication compliance
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Toilet Tank Assembly Task at 13 and 14 weeks
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Card Sorting Task at baseline, 13 and 14 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Brief Psychiatric Rating Scale at baseline and 13 week
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Negative Symptom Assessment at baseline and 13 week
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Global Assessment of Functioning Scale at baseline and 13 week
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Social and Occupational Functioning Scale at baseline and 13 week
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Work portion of Test of Adaptive Behaviors in Schizophrenia at baseline and 13 week
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STAN neurocognitive tests at baseline and 13 week
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Trails A at baseline and 13 week
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Trails Aa at baseline and 13 week
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Trails B at baseline and 13 week
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dawn I Velligan, Ph.D., University of Texas Health Science Center in San Antonio
- Direttore dello studio: Mary D. Woolsey, M.S., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 023-0013-300
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