- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00223418
Study Comparing Patients Taking Olanzapine and Patients Taking Aripiprazole on Learning of Vocational Skills
5 апреля 2013 г. обновлено: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Do Patients Taking Aripiprazole Learn More in Vocational Skills Training Than Patients Taking Olanzapine?
STUDY PURPOSE: To study whether patients who have schizophrenia or schizoaffective disorder and are randomly assigned to switch to aripiprazole prior to participation in a brief vocational skills training (VST) will have improved cognitive functioning and learn more in VST than those randomly assigned to stay on olanzapine.
There is evidence that VST is important in improving role functioning for schizophrenia patients, however, cognitive impairments limit the ability of some patients to benefit from skills training approaches.
Patients switched from olanzapine to aripiprazole improve in terms of verbal learning and verbal learning has been shown to be a strong predictor of community outcome.
It is unclear whether the cognitive benefits of switching to aripiprazole extend to improve learning of vocational skills.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Many schizophrenia outpatients have cognitive deficits and poor vocational functioning.
There is evidence from randomized controlled trials that vocational skills training is important in improving vocational role functioning for schizophrenia patients.
However, it has become clear that cognitive impairments limit the ability of patients to benefit from skills training approaches.
Recent research demonstrates that patients switched from olanzapine to aripiprazole improve in terms of verbal learning.
Verbal learning has been found to be a strong predictor of multiple domains of community outcome.
It is unclear whether the cognitive benefits of switching to aripiprazole extend to improve learning of vocational skills.
This study examines whether aripiprazole can improve the ability to benefit from expensive rehabilitation programs focused on skill-building.
Specifically, the study examines whether patients who switch from olanzapine to aripiprazole learn more and benefit more from a brief vocational skills program than patients who remain on olanzapine.
Specific aims are as follows: (1) we hypothesize that patients on aripiprazole will demonstrate better scores on tests of cognitive functioning following twelve weeks of medication treatment than patients on olanzapine and (2) we hypothesize that patients on aripiprazole will have significantly higher scores on vocational performance following a brief (2-day) vocational training and assessment session than those on olanzapine.
Furthermore, we hypothesize that these gains will be maintained following one week of non-exposure to the trained vocational tasks.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 52 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- DSM-IV diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder
- Between ages of 18 and 52
- On olanzapine for a minimum of 3 months prior to participation
- Outpatient status for at least 3 months
- Vision and hearing intact or corrected to extent that will allow participation in vocational training and cognitive testing
- Score in impaired range on at least one test from a cognitive battery designed to be sensitive to impairments in schizophrenia
- Ability to participate in the informed consent process, as evidenced by an assessment of the capacity to give consent for research developed by the Maryland Psychiatric Research Center (DeRenzo et al., 1998).
Exclusion Criteria:
- History of head injury, mental retardation or neurological disorder
- Below a 4th grade reading level (32) according to the WRAT-3
- Taking multiple atypical antipsychotics
- Taking any decanoate antipsychotic
- Hospitalization in last 3 months
- Employment
- Alcohol or drug abuse that interferes with functioning or medication compliance
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Toilet Tank Assembly Task at 13 and 14 weeks
|
|
Card Sorting Task at baseline, 13 and 14 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Brief Psychiatric Rating Scale at baseline and 13 week
|
|
Negative Symptom Assessment at baseline and 13 week
|
|
Global Assessment of Functioning Scale at baseline and 13 week
|
|
Social and Occupational Functioning Scale at baseline and 13 week
|
|
Work portion of Test of Adaptive Behaviors in Schizophrenia at baseline and 13 week
|
|
STAN neurocognitive tests at baseline and 13 week
|
|
Trails A at baseline and 13 week
|
|
Trails Aa at baseline and 13 week
|
|
Trails B at baseline and 13 week
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dawn I Velligan, Ph.D., University of Texas Health Science Center in San Antonio
- Директор по исследованиям: Mary D. Woolsey, M.S., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Болезнь
- Психотические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Арипипразол
Другие идентификационные номера исследования
- 023-0013-300
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .