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Supplementi di melatonina per migliorare il sonno negli individui con ipertensione

13 ottobre 2017 aggiornato da: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Integrazione di melatonina nei pazienti ipertesi

Questo studio valuterà l'efficacia del trattamento con integratori di melatonina nel migliorare il sonno in individui con pressione alta che assumono beta-bloccanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione, o pressione alta, è una condizione in cui la pressione sanguigna di un individuo è superiore al livello normale. Si stima che un individuo su tre negli Stati Uniti abbia la pressione alta, anche se molti non lo sanno perché di solito non ci sono sintomi. L'ipertensione incontrollata può portare a ictus, infarto, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. I beta-bloccanti sono una classe di farmaci che sono stati sviluppati per aiutare ad abbassare la pressione sanguigna e quindi a ridurre il rischio di questi gravi problemi. I beta-bloccanti abbassano anche i livelli di melatonina, un ormone che favorisce il sonno. Molte persone che assumono beta-bloccanti per l'ipertensione si lamentano di avere problemi a dormire, che possono essere correlati all'effetto dei beta-bloccanti sui livelli di melatonina. Questo studio valuterà l'efficacia del trattamento con integratori di melatonina nel migliorare il sonno in individui con pressione alta che assumono beta-bloccanti. Inoltre, lo studio esaminerà se gli integratori di melatonina aiutano ad abbassare la pressione sanguigna.

I partecipanti a questo studio in doppio cieco saranno assegnati in modo casuale a ricevere integratori di melatonina o placebo per la durata dello studio. I partecipanti prenderanno parte a due fasi di degenza. Ogni degenza ospedaliera durerà 4 giorni e sarà separata da 3 a 4 settimane. Mentre si trovano in clinica, verranno registrati i modelli di sonno e la temperatura interna dei partecipanti e verranno raccolti campioni di plasma, saliva e urina. La pressione sanguigna verrà misurata prima e dopo ogni degenza ospedaliera, nonché in alcuni punti durante la degenza. Durante lo studio, l'attività dei partecipanti sarà monitorata da un accelerometro indossato intorno al polso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipertensione non complicata
  • Attualmente in trattamento con atenololo (un beta-bloccante)

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie mediche diverse dall'ipertensione essenziale
  • Storia personale o familiare di malattia psichiatrica
  • Uso corrente di farmaci diversi dai farmaci antipertensivi
  • Qualsiasi viaggio recente attraverso fusi orari
  • Storia di lavoro su vari turni su base irregolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Placebo
Sperimentale: 1
Melatonina (2,5 mg, per via orale, 1 al giorno, per 3-4 settimane)
2,5 mg di melatonina, per via orale, 1 al giorno, per 3-4 settimane
Altri nomi:
  • N-acetil-5-metossitriptamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Misurazione dopo 3 settimane di integrazione
Efficienza del sonno misurata dalla polisonnografia (tempo totale di sonno come percentuale dell'opportunità di sonno di 8 ore)
Misurazione dopo 3 settimane di integrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Misurazione dopo 3 settimane di integrazione rispetto al basale
Pressione arteriosa sistolica misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
Misurazione dopo 3 settimane di integrazione rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank AJ Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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