- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00238108
Supplementi di melatonina per migliorare il sonno negli individui con ipertensione
Integrazione di melatonina nei pazienti ipertesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione, o pressione alta, è una condizione in cui la pressione sanguigna di un individuo è superiore al livello normale. Si stima che un individuo su tre negli Stati Uniti abbia la pressione alta, anche se molti non lo sanno perché di solito non ci sono sintomi. L'ipertensione incontrollata può portare a ictus, infarto, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. I beta-bloccanti sono una classe di farmaci che sono stati sviluppati per aiutare ad abbassare la pressione sanguigna e quindi a ridurre il rischio di questi gravi problemi. I beta-bloccanti abbassano anche i livelli di melatonina, un ormone che favorisce il sonno. Molte persone che assumono beta-bloccanti per l'ipertensione si lamentano di avere problemi a dormire, che possono essere correlati all'effetto dei beta-bloccanti sui livelli di melatonina. Questo studio valuterà l'efficacia del trattamento con integratori di melatonina nel migliorare il sonno in individui con pressione alta che assumono beta-bloccanti. Inoltre, lo studio esaminerà se gli integratori di melatonina aiutano ad abbassare la pressione sanguigna.
I partecipanti a questo studio in doppio cieco saranno assegnati in modo casuale a ricevere integratori di melatonina o placebo per la durata dello studio. I partecipanti prenderanno parte a due fasi di degenza. Ogni degenza ospedaliera durerà 4 giorni e sarà separata da 3 a 4 settimane. Mentre si trovano in clinica, verranno registrati i modelli di sonno e la temperatura interna dei partecipanti e verranno raccolti campioni di plasma, saliva e urina. La pressione sanguigna verrà misurata prima e dopo ogni degenza ospedaliera, nonché in alcuni punti durante la degenza. Durante lo studio, l'attività dei partecipanti sarà monitorata da un accelerometro indossato intorno al polso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ipertensione non complicata
- Attualmente in trattamento con atenololo (un beta-bloccante)
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie mediche diverse dall'ipertensione essenziale
- Storia personale o familiare di malattia psichiatrica
- Uso corrente di farmaci diversi dai farmaci antipertensivi
- Qualsiasi viaggio recente attraverso fusi orari
- Storia di lavoro su vari turni su base irregolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: 2
Placebo
|
Placebo
|
Sperimentale: 1
Melatonina (2,5 mg, per via orale, 1 al giorno, per 3-4 settimane)
|
2,5 mg di melatonina, per via orale, 1 al giorno, per 3-4 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Misurazione dopo 3 settimane di integrazione
|
Efficienza del sonno misurata dalla polisonnografia (tempo totale di sonno come percentuale dell'opportunità di sonno di 8 ore)
|
Misurazione dopo 3 settimane di integrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Misurazione dopo 3 settimane di integrazione rispetto al basale
|
Pressione arteriosa sistolica misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
|
Misurazione dopo 3 settimane di integrazione rispetto al basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank AJ Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Scheer FA, Van Montfrans GA, van Someren EJ, Mairuhu G, Buijs RM. Daily nighttime melatonin reduces blood pressure in male patients with essential hypertension. Hypertension. 2004 Feb;43(2):192-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000113293.15186.3b. Epub 2004 Jan 19.
- Scheer FA, Morris CJ, Garcia JI, Smales C, Kelly EE, Marks J, Malhotra A, Shea SA. Repeated melatonin supplementation improves sleep in hypertensive patients treated with beta-blockers: a randomized controlled trial. Sleep. 2012 Oct 1;35(10):1395-402. doi: 10.5665/sleep.2122.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ipertensione
- Disturbi del sonno e della veglia
- Parasonnie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT002713 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .