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Suppléments de mélatonine pour améliorer le sommeil chez les personnes souffrant d'hypertension

13 octobre 2017 mis à jour par: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Supplémentation en mélatonine chez les patients hypertendus

Cette étude évaluera l'efficacité du traitement avec des suppléments de mélatonine pour améliorer le sommeil chez les personnes souffrant d'hypertension artérielle qui prennent des bêta-bloquants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension, ou hypertension artérielle, est une condition dans laquelle la pression artérielle d'un individu est supérieure au niveau normal. On estime qu'une personne sur trois aux États-Unis souffre d'hypertension artérielle, bien que beaucoup ne le sachent pas car il n'y a généralement aucun symptôme. Une hypertension non contrôlée peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. Les bêta-bloquants sont une classe de médicaments qui ont été développés pour aider à abaisser la tension artérielle et ainsi diminuer le risque de ces problèmes graves. Les bêta-bloquants abaissent également les niveaux de mélatonine, une hormone qui a un effet favorisant le sommeil. De nombreuses personnes qui prennent des bêta-bloquants pour l'hypertension se plaignent d'avoir des troubles du sommeil, ce qui peut être lié à l'effet des bêta-bloquants sur les niveaux de mélatonine. Cette étude évaluera l'efficacité du traitement avec des suppléments de mélatonine pour améliorer le sommeil chez les personnes souffrant d'hypertension artérielle qui prennent des bêta-bloquants. En outre, l'étude examinera si les suppléments de mélatonine aident à abaisser la tension artérielle.

Les participants à cette étude en double aveugle seront répartis au hasard pour recevoir soit des suppléments de mélatonine, soit un placebo pendant la durée de l'étude. Les participants prendront part à deux phases d'hospitalisation. Chaque séjour en hospitalisation durera 4 jours et sera espacé de 3 à 4 semaines. Pendant leur séjour à la clinique, les habitudes de sommeil et la température centrale des participants seront enregistrées et des échantillons de plasma, de salive et d'urine seront prélevés. La tension artérielle sera mesurée avant et après chaque hospitalisation, ainsi qu'à certains moments du séjour. Tout au long de l'étude, l'activité des participants sera surveillée par un accéléromètre porté autour du poignet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une hypertension non compliquée
  • En cours de traitement avec Atenolol (un bêta-bloquant)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie médicale autre que l'hypertension essentielle
  • Antécédents personnels ou familiaux de maladie psychiatrique
  • Utilisation actuelle de tout médicament autre que les antihypertenseurs
  • Tout voyage récent à travers les fuseaux horaires
  • Antécédents de travail de divers quarts de travail sur une base irrégulière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: 1
Mélatonine (2,5 mg, par voie orale, 1 par jour, pendant 3-4 semaines)
Médicament: Mélatonine
2,5 mg de mélatonine, par voie orale, 1 par jour, pendant 3-4 semaines
Autres noms:
  • N-acétyl-5-méthoxytryptamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: Mesure après 3 semaines de supplémentation
Efficacité du sommeil mesurée par polysomnographie (temps total de sommeil en pourcentage de l'opportunité de sommeil de 8 heures)
Mesure après 3 semaines de supplémentation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Mesure après 3 semaines de supplémentation par rapport à la ligne de base
Pression artérielle systolique mesurée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 h
Mesure après 3 semaines de supplémentation par rapport à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank AJ Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2005

Première publication (Estimation)

13 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21AT002713 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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