- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00238108
Melatoninpräparate zur Verbesserung des Schlafes bei Personen mit Bluthochdruck
Melatonin-Supplementierung bei Bluthochdruckpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypertonie oder Bluthochdruck ist eine Erkrankung, bei der der Blutdruck einer Person über dem normalen Wert liegt. Es wird geschätzt, dass jeder dritte Mensch in den Vereinigten Staaten an Bluthochdruck leidet. Viele wissen es jedoch nicht, da normalerweise keine Symptome auftreten. Unkontrollierter Bluthochdruck kann zu Schlaganfall, Herzinfarkt, Herzversagen oder Nierenversagen führen. Betablocker sind eine Klasse von Medikamenten, die entwickelt wurden, um den Blutdruck zu senken und dadurch das Risiko dieser schwerwiegenden Probleme zu verringern. Betablocker senken außerdem den Melatoninspiegel, ein Hormon, das eine schlaffördernde Wirkung hat. Viele Personen, die Betablocker gegen Bluthochdruck einnehmen, klagen über Schlafstörungen, was möglicherweise mit der Wirkung der Betablocker auf den Melatoninspiegel zusammenhängt. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Behandlung mit Melatoninpräparaten bei der Verbesserung des Schlafes bei Personen mit hohem Blutdruck bewertet, die Betablocker einnehmen. Darüber hinaus wird in der Studie untersucht, ob die Melatoninpräparate zur Senkung des Blutdrucks beitragen.
Teilnehmer dieser Doppelblindstudie werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten für die Dauer der Studie entweder Melatoninpräparate oder Placebo. Die Teilnehmer absolvieren zwei stationäre Phasen. Jeder stationäre Aufenthalt dauert 4 Tage und wird durch 3 bis 4 Wochen voneinander getrennt. Während des Klinikaufenthalts werden die Schlafmuster und die Kerntemperatur der Teilnehmer aufgezeichnet und Plasma-, Speichel- und Urinproben entnommen. Der Blutdruck wird vor und nach jedem stationären Aufenthalt sowie punktuell während des Aufenthalts gemessen. Während der gesamten Studie wird die Aktivität der Teilnehmer mit einem Beschleunigungsmesser überwacht, der um das Handgelenk getragen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei ihm wurde eine unkomplizierte Hypertonie diagnostiziert
- Wird derzeit mit Atenolol (einem Betablocker) behandelt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer medizinischer Erkrankungen als essentieller Hypertonie
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung
- Derzeitige Einnahme anderer Medikamente als blutdrucksenkender Medikamente
- Alle kürzlichen Reisen über Zeitzonen hinweg
- Erfahrung mit unregelmäßiger Arbeit in verschiedenen Schichten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 2
Placebo
|
Placebo
|
Experimental: 1
Melatonin (2,5 mg, oral, 1 pro Tag, für 3-4 Wochen)
|
2,5 mg Melatonin, oral, 1 pro Tag, für 3-4 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlafqualität
Zeitfenster: Messung nach 3 Wochen Supplementierung
|
Durch Polysomnographie gemessene Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit als Prozentsatz der 8-Stunden-Schlafmöglichkeit)
|
Messung nach 3 Wochen Supplementierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Messung nach 3-wöchiger Supplementierung im Vergleich zum Ausgangswert
|
Systolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
|
Messung nach 3-wöchiger Supplementierung im Vergleich zum Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frank AJ Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scheer FA, Van Montfrans GA, van Someren EJ, Mairuhu G, Buijs RM. Daily nighttime melatonin reduces blood pressure in male patients with essential hypertension. Hypertension. 2004 Feb;43(2):192-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000113293.15186.3b. Epub 2004 Jan 19.
- Scheer FA, Morris CJ, Garcia JI, Smales C, Kelly EE, Marks J, Malhotra A, Shea SA. Repeated melatonin supplementation improves sleep in hypertensive patients treated with beta-blockers: a randomized controlled trial. Sleep. 2012 Oct 1;35(10):1395-402. doi: 10.5665/sleep.2122.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Hypertonie
- Schlaf-Wach-Störungen
- Parasomnien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Melatonin
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AT002713 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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