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Melatoninpräparate zur Verbesserung des Schlafes bei Personen mit Bluthochdruck

13. Oktober 2017 aktualisiert von: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Melatonin-Supplementierung bei Bluthochdruckpatienten

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Behandlung mit Melatoninpräparaten bei der Verbesserung des Schlafes bei Personen mit hohem Blutdruck bewertet, die Betablocker einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hypertonie oder Bluthochdruck ist eine Erkrankung, bei der der Blutdruck einer Person über dem normalen Wert liegt. Es wird geschätzt, dass jeder dritte Mensch in den Vereinigten Staaten an Bluthochdruck leidet. Viele wissen es jedoch nicht, da normalerweise keine Symptome auftreten. Unkontrollierter Bluthochdruck kann zu Schlaganfall, Herzinfarkt, Herzversagen oder Nierenversagen führen. Betablocker sind eine Klasse von Medikamenten, die entwickelt wurden, um den Blutdruck zu senken und dadurch das Risiko dieser schwerwiegenden Probleme zu verringern. Betablocker senken außerdem den Melatoninspiegel, ein Hormon, das eine schlaffördernde Wirkung hat. Viele Personen, die Betablocker gegen Bluthochdruck einnehmen, klagen über Schlafstörungen, was möglicherweise mit der Wirkung der Betablocker auf den Melatoninspiegel zusammenhängt. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Behandlung mit Melatoninpräparaten bei der Verbesserung des Schlafes bei Personen mit hohem Blutdruck bewertet, die Betablocker einnehmen. Darüber hinaus wird in der Studie untersucht, ob die Melatoninpräparate zur Senkung des Blutdrucks beitragen.

Teilnehmer dieser Doppelblindstudie werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten für die Dauer der Studie entweder Melatoninpräparate oder Placebo. Die Teilnehmer absolvieren zwei stationäre Phasen. Jeder stationäre Aufenthalt dauert 4 Tage und wird durch 3 bis 4 Wochen voneinander getrennt. Während des Klinikaufenthalts werden die Schlafmuster und die Kerntemperatur der Teilnehmer aufgezeichnet und Plasma-, Speichel- und Urinproben entnommen. Der Blutdruck wird vor und nach jedem stationären Aufenthalt sowie punktuell während des Aufenthalts gemessen. Während der gesamten Studie wird die Aktivität der Teilnehmer mit einem Beschleunigungsmesser überwacht, der um das Handgelenk getragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde eine unkomplizierte Hypertonie diagnostiziert
  • Wird derzeit mit Atenolol (einem Betablocker) behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer medizinischer Erkrankungen als essentieller Hypertonie
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung
  • Derzeitige Einnahme anderer Medikamente als blutdrucksenkender Medikamente
  • Alle kürzlichen Reisen über Zeitzonen hinweg
  • Erfahrung mit unregelmäßiger Arbeit in verschiedenen Schichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Placebo
Experimental: 1
Melatonin (2,5 mg, oral, 1 pro Tag, für 3-4 Wochen)
2,5 mg Melatonin, oral, 1 pro Tag, für 3-4 Wochen
Andere Namen:
  • N-Acetyl-5-methoxytryptamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Messung nach 3 Wochen Supplementierung
Durch Polysomnographie gemessene Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit als Prozentsatz der 8-Stunden-Schlafmöglichkeit)
Messung nach 3 Wochen Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Messung nach 3-wöchiger Supplementierung im Vergleich zum Ausgangswert
Systolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Messung nach 3-wöchiger Supplementierung im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank AJ Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Placebo

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