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Prednisolone nella spondilite anchilosante attiva (AS)

7 settembre 2006 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany

Studio a tre bracci controllato con placebo Threecenter in pazienti con spondilite anchilosante attiva con prednisolone

  1. per indagare se gli steroidi sono efficaci nella spondilite anchilosante
  2. se gli steroidi sono efficaci per descrivere quanto velocemente funzionano

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento delle condizioni reumatiche infiammatorie con glucocorticosteroidi è un cardine della terapia. Nelle malattie reumatiche come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico e la polimialgia reumatica i glucocorticosteroidi mostrano un effetto immediato nei confronti dei sintomi muscoloscheletrici.

La spondilite anchilosante (SA) è una malattia reumatica infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale. Tuttavia possono essere colpiti anche le articolazioni periferiche, le entesi e gli occhi. I sintomi reumatici dei pazienti con AS mostrano tipicamente una buona e rapida risposta al trattamento con farmaci antireumatici non steroidei (FANS). A differenza dell'artrite reumatoide, non ci sono prove che i farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) funzionino. Sorprendentemente c'è l'opinione comune, principalmente basata su esperienze personali, che i glucocorticosteroidi nelle spondiloartropatie non funzionino. Tuttavia non ci sono studi clinici affidabili che rispondano a questa domanda. Nella letteratura degli ultimi 20 anni ci sono solo segnalazioni singole sul trattamento dell'AS con metilprednisolone ad alte dosi (terapia del polso per via endovenosa). La presunta mancanza di efficacia dei glucocorticosteroidi sorprende inoltre poiché i FANS sono molto efficaci così come le iniezioni intraarticolari locali di steroidi, comprese le articolazioni sacroiliache. Inoltre con la risonanza magnetica le lesioni infiammatorie acute possono essere visualizzate soprattutto come edema subcondrale nel midollo osseo. Inoltre, circa il 70% dei pazienti con AS attiva mostra marcatori sierici infiammatori elevati come la velocità di eritrosedimentazione (VES) e la proteina C-reattiva (CRP). Inoltre abbiamo potuto recentemente affermare che un trattamento di pazienti AS con l'anticorpo monoclonale contro il TNFa (Infliximab) è altamente efficace. Il TNFa è una citochina pro-infiammatoria molto importante (Brandt et al 2000).

Per tutti questi motivi è molto importante e urgente eseguire uno studio per il trattamento della SA attiva con glucocorticosteroidi utilizzando strumenti di misurazione valutati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Reclutamento
        • Charité Campus Benjamin-Franklin Rheumatolgy
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Henning C Brandt, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hildrun Haibel, MD
        • Sub-investigatore:
          • In-Ho Song, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joachim Sieper, Prof.
      • Berlin, Germania, 14109
        • Reclutamento
        • Immanuel Hospital Rheumatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Krause, Prof.
      • Herne, Germania, 44652
        • Reclutamento
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juergen Braun, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Xenofon Baraliakos, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. spondilite anchilosante secondo i criteri NY modificati 1984
  2. età compresa tra i 18 e i 70 anni
  3. risposta insufficiente alla terapia con FANS
  4. BASDAI > 4
  5. La precedente terapia con DMARD (come sulfasalazina, metotrexato ecc.) o steroidi inferiore o uguale a 7,5 mg è consentita, deve essere interrotta o stabilizzata 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  6. consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. infezione grave in corso o negli ultimi 3 mesi
  3. sospetta infezione opportunistica negli ultimi 2 mesi (come Herpes zoster, citomegalia, infezione da Pneumocystis carinii), infezione da HIV
  4. Maligni
  5. grave malattia concomitante cardiaca, renale, ematologica, endocrinologica, polmonare, gastrointestinale (come ulcere peptiche) neurologica, epatica (epatite virale o tossica), ipertensione arteriosa incontrollata trombosi remittente, embolia
  6. Diabete mellito o aumento del test della glicemia
  7. glaucoma non controllato
  8. immunizzazione attiva durante le ultime 2 settimane o pianificata per le prossime 8 settimane
  9. risultati dei test di laboratorio patologici: creatinina >200 µmol/l, enzimi epatici > 2,5 volte, AP >2,5 volte i valori normali superiori
  10. cambiamenti patologici significativi durante l'esame obiettivo
  11. partecipazione alla sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni prima dello screening
  12. assunzione di "droghe pesanti" (come cocaina, eroina)
  13. terapia con più di 7,5 mg di prednisolone, steroidi intraarticolari nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  14. attuale domanda di pensionamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Miglioramento del 50% di BASDAI dopo 14 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Miglioramento del dolore su una VAS 0 - 10
Diminuzione di CRP/BSG
Numero di articolazioni gonfie/delicate
numero di localizzazioni entetiche
miglioramento della funzione (BASFI)
miglioramento della qualità della vita (SF12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Joachim Sieper, Prof., Charité Campus Benjamin-Franklin Rheumatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento dello studio

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2006

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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