- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00244166
Prednisolon ved aktiv ankyloserende spondylitt (AS)
Threecenter placebokontrollert trearmsprøve hos pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt med prednisolon
- for å undersøke om steroider er effektive ved ankyloserende spondylitt
- hvis steroider er effektive for å beskrive hvor raskt de virker
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Behandling av inflammatoriske revmatiske tilstander med glukokortikosteroider er en bærebjelke i behandlingen. Ved revmatiske sykdommer som revmatoid artritt viser systemisk lupus erythematodes og polymyalgia rheumatica glukokortikosteroider en umiddelbar effekt med hensyn til muskel- og skjelettsymptomer.
Ankyloserende spondylitt (AS) er en inflammatorisk revmatisk sykdom som hovedsakelig rammer ryggraden. Imidlertid kan perifere ledd, enteser og øyne også bli påvirket. De revmatiske symptomene til AS-pasienter viser typisk god og rask respons på behandling med ikke-steroide antireumatiske legemidler (NSAIDs). I motsetning til revmatoid artritt er det ingen bevis for at sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) virker. Overraskende nok er det den vanlige oppfatningen, hovedsakelig basert på personlige erfaringer, at glukokortikosteroider ved spondylartropatier ikke virker. Det er imidlertid ingen pålitelige kliniske studier som svarer på dette spørsmålet. I litteraturen de siste 20 årene er det kun enkeltrapporter om behandling av AS med høyt dosert metylprednisolon (intravenøs pulsbehandling). Den påståtte mangelen på effektivitet av glukokortikosteroider overrasker dessuten ettersom NSAIDs er svært effektive, så vel som lokale intraartikulære steroidinjeksjoner inkludert sakroiliacaleddene. I tillegg med magnetisk resonansavbildning kan akutte inflammatoriske lesjoner visualiseres, spesielt som subkondralt ødem i benmargen. I tillegg viser ca. 70 % av pasientene med aktiv AS forhøyede inflammatoriske serummarkører som erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og C-reaktivt protein (CRP). Dessuten kunne vi nylig at en behandling av AS-pasienter med det monoklonale antistoffet mot TNFa (Infliximab) er svært effektiv. TNFa er et svært viktig pro-inflammatorisk cytokin (Brandt et al 2000).
Av alle disse grunnene er det svært viktig og presserende å utføre en studie for behandling av aktiv AS med glukokortikosteroider ved bruk av evaluerte måleinstrumenter.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Rekruttering
- Charité Campus Benjamin-Franklin Rheumatolgy
-
Ta kontakt med:
- Joachim Sieper, Prof.
- Telefonnummer: 4414 0049 30 8445
- E-post: joachim.sieper@charite.de
-
Underetterforsker:
- Henning C Brandt, MD
-
Underetterforsker:
- Hildrun Haibel, MD
-
Underetterforsker:
- In-Ho Song, MD
-
Ta kontakt med:
- Hildrun Haibel, MD
- Telefonnummer: 4414 0049 30 8445
- E-post: hildrun.haibel@charite.de
-
Hovedetterforsker:
- Joachim Sieper, Prof.
-
Berlin, Tyskland, 14109
- Rekruttering
- Immanuel Hospital Rheumatology
-
Ta kontakt med:
- Andreas Krause, Prof.
- Telefonnummer: 293 0049 30 80505
- E-post: a.krause@immanuel.de
-
Hovedetterforsker:
- Andreas Krause, Prof.
-
Herne, Tyskland, 44652
- Rekruttering
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Ta kontakt med:
- Juergen Braun, Prof.
- Telefonnummer: 131 0049 2325592
- E-post: j.braun@rheumazentrum-ruhrgebiet.de
-
Ta kontakt med:
- Xenofon Baraliakos, MD
- Telefonnummer: 131 0049 2325592
- E-post: xenob@onlinehome.de
-
Hovedetterforsker:
- Juergen Braun, Prof.
-
Underetterforsker:
- Xenofon Baraliakos, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ankyloserende spondylitt i henhold til de modifiserte NY-kriteriene 1984
- alder mellom 18 og 70 år
- utilstrekkelig respons på behandling med NSAIDs
- BASDAI > 4
- Tidligere behandling med DMARDs (som sulfasalazin, metotreksat osv.) eller steroider mindre enn eller lik 7,5 mg er tillatt, bør seponeres eller stabiliseres 4 uker før studiestart
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- nåværende alvorlig infeksjon eller i løpet av de siste 3 månedene
- mistenkt opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 2 månedene (som Herpes zoster, cytomegaly-, Pneumocystis carinii-infeksjon), HIV-infeksjon
- Maligniteter
- alvorlig hjerte-, nyre-, hematologisk, endokrinologisk, pulmonal, gastrointestinal (som magesår) nevrologisk, hepatisk (viral eller toksisk hepatitt) samtidig sykdom, ukontrollert arteriell hypertensjon-remitterende trombose, emboli
- Diabetes mellitus eller økt blodsukkertest
- ukontrollert glaukom
- aktiv immunisering i løpet av de siste 2 ukene eller planlagt for de neste 8 ukene
- patologiske laboratorietestresultater: kreatinin >200 µmol/l, leverenzymer > 2,5 ganger, AP >2,5 ganger øvre normalområder
- betydelige patologiske endringer under fysisk undersøkelse
- deltakelse i kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene før screening
- inntak av "harde stoffer" (som kokain, heroin)
- behandling med mer enn 7,5 mg prednisolon, intraartikulære steroider i løpet av de siste 4 ukene før studiestart
- gjeldende søknad om pensjonering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
50 % forbedring av BASDAI etter 14 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forbedring av smerte på en VAS 0 - 10
|
Reduksjon av CRP/BSG
|
Antall hovne/ømme ledd
|
antall entestiske lokaliseringer
|
forbedring av funksjon (BASFI)
|
forbedring av livskvalitet (SF12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joachim Sieper, Prof., Charité Campus Benjamin-Franklin Rheumatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Beinsykdommer, smittsomme
- Ankylose
- Spondylitt
- Spondylartritt
- Spondylitt, Bekhterevs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednisolon
Andre studie-ID-numre
- P-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt
-
Diakonhjemmet HospitalUniversity of OsloFullførtAnkyloserende spondylitisNorge
Kliniske studier på prednisolon
-
Assiut UniversityFullført
-
IsalaFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomNederland
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Ukjent
-
Sorlandet Hospital HFFullført
-
Wolfgang Gaebel, ProfessorGerman Federal Ministry of Education and ResearchFullførtDepresjon | SchizofreniTyskland
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Fullført
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtPost COVID-19 diffus lungesykdomIndia
-
Nanjing University School of MedicineFullført
-
Hamamatsu UniversityFullført
-
Sparrow PharmaceuticalsRekrutteringPolymyalgia RheumaticaTyskland