Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prednisolon ved aktiv ankyloserende spondylitt (AS)

7. september 2006 oppdatert av: Charite University, Berlin, Germany

Threecenter placebokontrollert trearmsprøve hos pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt med prednisolon

  1. for å undersøke om steroider er effektive ved ankyloserende spondylitt
  2. hvis steroider er effektive for å beskrive hvor raskt de virker

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av inflammatoriske revmatiske tilstander med glukokortikosteroider er en bærebjelke i behandlingen. Ved revmatiske sykdommer som revmatoid artritt viser systemisk lupus erythematodes og polymyalgia rheumatica glukokortikosteroider en umiddelbar effekt med hensyn til muskel- og skjelettsymptomer.

Ankyloserende spondylitt (AS) er en inflammatorisk revmatisk sykdom som hovedsakelig rammer ryggraden. Imidlertid kan perifere ledd, enteser og øyne også bli påvirket. De revmatiske symptomene til AS-pasienter viser typisk god og rask respons på behandling med ikke-steroide antireumatiske legemidler (NSAIDs). I motsetning til revmatoid artritt er det ingen bevis for at sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) virker. Overraskende nok er det den vanlige oppfatningen, hovedsakelig basert på personlige erfaringer, at glukokortikosteroider ved spondylartropatier ikke virker. Det er imidlertid ingen pålitelige kliniske studier som svarer på dette spørsmålet. I litteraturen de siste 20 årene er det kun enkeltrapporter om behandling av AS med høyt dosert metylprednisolon (intravenøs pulsbehandling). Den påståtte mangelen på effektivitet av glukokortikosteroider overrasker dessuten ettersom NSAIDs er svært effektive, så vel som lokale intraartikulære steroidinjeksjoner inkludert sakroiliacaleddene. I tillegg med magnetisk resonansavbildning kan akutte inflammatoriske lesjoner visualiseres, spesielt som subkondralt ødem i benmargen. I tillegg viser ca. 70 % av pasientene med aktiv AS forhøyede inflammatoriske serummarkører som erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og C-reaktivt protein (CRP). Dessuten kunne vi nylig at en behandling av AS-pasienter med det monoklonale antistoffet mot TNFa (Infliximab) er svært effektiv. TNFa er et svært viktig pro-inflammatorisk cytokin (Brandt et al 2000).

Av alle disse grunnene er det svært viktig og presserende å utføre en studie for behandling av aktiv AS med glukokortikosteroider ved bruk av evaluerte måleinstrumenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Rekruttering
        • Charité Campus Benjamin-Franklin Rheumatolgy
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Henning C Brandt, MD
        • Underetterforsker:
          • Hildrun Haibel, MD
        • Underetterforsker:
          • In-Ho Song, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joachim Sieper, Prof.
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Rekruttering
        • Immanuel Hospital Rheumatology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Krause, Prof.
      • Herne, Tyskland, 44652
        • Rekruttering
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juergen Braun, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Xenofon Baraliakos, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ankyloserende spondylitt i henhold til de modifiserte NY-kriteriene 1984
  2. alder mellom 18 og 70 år
  3. utilstrekkelig respons på behandling med NSAIDs
  4. BASDAI > 4
  5. Tidligere behandling med DMARDs (som sulfasalazin, metotreksat osv.) eller steroider mindre enn eller lik 7,5 mg er tillatt, bør seponeres eller stabiliseres 4 uker før studiestart
  6. skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming
  2. nåværende alvorlig infeksjon eller i løpet av de siste 3 månedene
  3. mistenkt opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 2 månedene (som Herpes zoster, cytomegaly-, Pneumocystis carinii-infeksjon), HIV-infeksjon
  4. Maligniteter
  5. alvorlig hjerte-, nyre-, hematologisk, endokrinologisk, pulmonal, gastrointestinal (som magesår) nevrologisk, hepatisk (viral eller toksisk hepatitt) samtidig sykdom, ukontrollert arteriell hypertensjon-remitterende trombose, emboli
  6. Diabetes mellitus eller økt blodsukkertest
  7. ukontrollert glaukom
  8. aktiv immunisering i løpet av de siste 2 ukene eller planlagt for de neste 8 ukene
  9. patologiske laboratorietestresultater: kreatinin >200 µmol/l, leverenzymer > 2,5 ganger, AP >2,5 ganger øvre normalområder
  10. betydelige patologiske endringer under fysisk undersøkelse
  11. deltakelse i kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene før screening
  12. inntak av "harde stoffer" (som kokain, heroin)
  13. behandling med mer enn 7,5 mg prednisolon, intraartikulære steroider i løpet av de siste 4 ukene før studiestart
  14. gjeldende søknad om pensjonering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
50 % forbedring av BASDAI etter 14 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forbedring av smerte på en VAS 0 - 10
Reduksjon av CRP/BSG
Antall hovne/ømme ledd
antall entestiske lokaliseringer
forbedring av funksjon (BASFI)
forbedring av livskvalitet (SF12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joachim Sieper, Prof., Charité Campus Benjamin-Franklin Rheumatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Studiet fullført

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2006

Sist bekreftet

1. september 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt

Kliniske studier på prednisolon

3
Abonnere