L'utilità di feNO nella diagnosi differenziale della tosse cronica (TUF)

I pazienti che frequentano l'unità come parte del loro normale appuntamento ambulatoriale saranno contattati in merito all'eventuale interesse a prendere parte allo studio. Durante un appuntamento ambulatoriale, tutti i nuovi pazienti con tosse cronica vengono sottoposti a valutazione demografica, emocromo completo, test spirometrico, misurazione FeNO e farmaci concomitanti come parte della loro assistenza medica standard. Se un paziente decide di prendere parte a questo studio, durante questa visita dovrà sottoporsi a ulteriori test al di fuori delle cure mediche standard, tra cui induzione dell'espettorato, completamento del questionario sulla tosse di Leicester, test della tosse e monitoraggio della tosse 24 ore su 24 alla visita di screening. Tutti i dati raccolti in termini di visita clinica e test aggiuntivi saranno analizzati in questo studio.

40 pazienti con tosse cronica e FeNO≥30 ppb saranno arruolati nei gruppi di trattamento con FeNO elevato. Saranno randomizzati su un rapporto 1: 1 per ricevere: Montelukast 10 mg al giorno per quattro settimane o Prednisolone 20 mg al giorno per due settimane seguito da due settimane Montelukast 10 mg. 20 soggetti con tosse cronica e FeNO≤20 ppb saranno arruolati nel gruppo di trattamento FeNO basso riceveranno montelukast 10 mg per 28 giorni.

Lo studio consiste in cinque visite all'unità. La prima visita sarà combinata con l'appuntamento in clinica programmato per i pazienti. Durante questa visita gli investigatori effettueranno alcune valutazioni preliminari come il controllo della storia medica, l'esame fisico, l'emocromo e i segni vitali. Le valutazioni demografiche, il test spirometrico, la misurazione FeNO e i farmaci concomitanti verranno registrati secondo la loro visita clinica programmata.

Ulteriori test saranno condotti per quanto riguarda lo studio, questi test includono: induzione dell'espettorato, test della tosse, Hull Airways Reflux Questionnaire (HARQ), Leicester Cough Questionnaire (LCQ) e monitoraggio della tosse 24 ore su 24 tutti questi test saranno eseguiti al basale e dopo 2 settimane e 4 settimane di trattamento.

In questo studio è richiesto anche il test di gravidanza per le donne in età fertile.

Alla fine della visita 1, i pazienti riceveranno una fornitura di 14 o 28 giorni del farmaco randomizzato in studio.

Visita 2 (13° giorno) e visita 4 (27° giorno): ai partecipanti verrà chiesto di recarsi presso l'unità in cui verrà applicato il contatore automatico della tosse Hull per misurare la frequenza della tosse per 24 ore al termine del trattamento.

Visita 3 (14° giorno) e visita 5 (28° giorno): i pazienti saranno valutati per eventuali eventi avversi e eventuali cambiamenti nell'uso concomitante di farmaci durante lo studio e verranno controllati anche i loro segni vitali. Successivamente verranno ripetuti la misurazione FeNo, i test di funzionalità polmonare, il test della tosse, l'induzione dell'espettorato, il monitoraggio della tosse 24 ore su 24, il questionario sul reflusso di Hull Airways (HARQ) e il questionario sulla tosse di Leicester (LCQ) per il confronto con la prima valutazione.

Alla fine dello studio tutti i pazienti saranno esaminati da un registrar/consulente per la tosse cronica secondo le cure standard come paziente clinico.