- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00244166
Prednisolon ved aktiv ankyloserende spondylitis (AS)
Threecenter placebokontrolleret tre-arms forsøg hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis med prednisolon
- at undersøge, om steroider er effektive ved ankyloserende spondylitis
- hvis steroider er effektive til at beskrive, hvor hurtigt de virker
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Behandling af inflammatoriske reumatiske tilstande med glukokortikosteroider er en grundpille i behandlingen. Ved reumatiske sygdomme som leddegigt viser systemisk lupus erythematodes og polymyalgia rheumatica glukokortikosteroider en hurtig effekt i forhold til muskuloskeletale symptomer.
Ankyloserende spondylitis (AS) er en inflammatorisk gigtsygdom, der hovedsageligt rammer rygsøjlen. Men perifere led, enteser og øjne kan også blive påvirket. De gigtsymptomer hos AS-patienter viser typisk god og hurtig respons på behandling med ikke-steroide antirheumatiske lægemidler (NSAID). I modsætning til leddegigt er der intet bevis for, at sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) virker. Overraskende nok er der den almindelige opfattelse, hovedsagelig baseret på personlige erfaringer, at glukokortikosteroider ved spondylarthropatier ikke virker. Der er dog ingen pålidelige kliniske undersøgelser, der besvarer dette spørgsmål. I litteraturen fra de sidste 20 år er der kun enkelte rapporter om behandling af AS med højt doseret methylprednisolon (intravenøs pulsbehandling). Den foregivne mangel på effektivitet af glukokortikosteroider overrasker desuden, da NSAID'er er meget effektive såvel som lokale intraartikulære steroidinjektioner inklusive sacroiliacaleddene. Ud over magnetisk resonansbilleddannelse kan akutte inflammatoriske læsioner visualiseres, især som subkondralt ødem i knoglemarven. Derudover viser omkring 70% af patienter med aktiv AS forhøjede inflammatoriske serummarkører såsom erythrocytsedimentationshastighed (ESR) og C-reaktivt protein (CRP). Desuden kunne vi for nylig, at en behandling af AS-patienter med det monoklonale antistof mod TNFa (Infliximab) er yderst effektiv. TNFa er et meget vigtigt pro-inflammatorisk cytokin (Brandt et al 2000).
Af alle disse grunde er det meget vigtigt og presserende at udføre en undersøgelse til behandling af aktiv AS med glukokortikosteroider ved hjælp af evaluerede måleinstrumenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Rekruttering
- Charité Campus Benjamin-Franklin Rheumatolgy
-
Kontakt:
- Joachim Sieper, Prof.
- Telefonnummer: 4414 0049 30 8445
- E-mail: joachim.sieper@charite.de
-
Underforsker:
- Henning C Brandt, MD
-
Underforsker:
- Hildrun Haibel, MD
-
Underforsker:
- In-Ho Song, MD
-
Kontakt:
- Hildrun Haibel, MD
- Telefonnummer: 4414 0049 30 8445
- E-mail: hildrun.haibel@charite.de
-
Ledende efterforsker:
- Joachim Sieper, Prof.
-
Berlin, Tyskland, 14109
- Rekruttering
- Immanuel Hospital Rheumatology
-
Kontakt:
- Andreas Krause, Prof.
- Telefonnummer: 293 0049 30 80505
- E-mail: a.krause@immanuel.de
-
Ledende efterforsker:
- Andreas Krause, Prof.
-
Herne, Tyskland, 44652
- Rekruttering
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Kontakt:
- Juergen Braun, Prof.
- Telefonnummer: 131 0049 2325592
- E-mail: j.braun@rheumazentrum-ruhrgebiet.de
-
Kontakt:
- Xenofon Baraliakos, MD
- Telefonnummer: 131 0049 2325592
- E-mail: xenob@onlinehome.de
-
Ledende efterforsker:
- Juergen Braun, Prof.
-
Underforsker:
- Xenofon Baraliakos, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ankyloserende spondylitis i henhold til de modificerede NY-kriterier 1984
- alder mellem 18 og 70 år
- utilstrækkelig respons på behandling med NSAID'er
- BASDAI > 4
- Tidligere behandling med DMARD'er (såsom sulfasalazin, methotrexat osv.) eller steroider mindre end eller lig med 7,5 mg er tilladt, bør seponeres eller stabiliseres 4 uger før studiestart
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- nuværende alvorlig infektion eller i løbet af de sidste 3 måneder
- mistanke om opportunistisk infektion inden for de seneste 2 måneder (såsom Herpes zoster, cytomegaly-, Pneumocystis carinii-infektion), HIV-infektion
- Maligniteter
- alvorlig hjerte-, nyre-, hæmatologisk, endokrinologisk, pulmonal, gastrointestinale (såsom mavesår) neurologisk, lever- (viral eller toksisk hepatitis) samtidig sygdom, ukontrolleret arteriel hypertension-remitterende trombose, emboli
- Diabetes mellitus eller øget blodsukkertest
- ukontrolleret glaukom
- aktiv immunisering inden for de seneste 2 uger eller planlagt i de næste 8 uger
- patologiske laboratorietestresultater: kreatinin >200 µmol/l, leverenzymer > 2,5 gange, AP >2,5 gange øvre normalområder
- betydelige patologiske ændringer under fysisk undersøgelse
- deltagelse i kliniske forsøg i løbet af de sidste 30 dage før screening
- indtagelse af "hårde stoffer" (såsom kokain, heroin)
- behandling med mere end 7,5 mg prednisolon, intraartikulære steroider inden for de sidste 4 uger før studiestart
- nuværende ansøgning om pension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
50 % forbedring af BASDAI efter 14 dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forbedring af smerte på en VAS 0 - 10
|
Fald i CRP/BSG
|
Antal hævede/ømme led
|
antallet af enthesitiske lokaliseringer
|
forbedring af funktion (BASFI)
|
forbedring af livskvalitet (SF12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joachim Sieper, Prof., Charité Campus Benjamin-Franklin Rheumatology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spondylarthropatier
- Knoglesygdomme, smitsom
- Ankylose
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, ankyloserende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednisolon
Andre undersøgelses-id-numre
- P-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHRekrutteringAktiv ankyloserende spondylitisKina
-
AbbVieBoehringer IngelheimAfsluttetBI 655066 (Risankizumab) Proof of Concept Dosisfindingsundersøgelse i ankyloserende spondylitis (AS)Ankyloserende spondylitis (AS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAnklyoserende spondylitisTyskland, Østrig, Spanien, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Singapore, Den Russiske Føderation, Holland, Italien, Finland, Tjekkiet, Canada
-
Tongji HospitalWuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese MedicineRekrutteringAnkyloserende spondylitis (AS)Kina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetAnkyloserende spondylitis (AS)Kina
-
AbbVieAfsluttetAnkyloserende spondylitis (AS)Forenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Japan, Korea, Republikken, Holland, New Zealand, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
AbbVieAfsluttetAnkyloserende spondylitis (AS)Taiwan
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDRekrutteringAktiv ankyloserende spondylitisKina
-
Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetAktiv ankyloserende spondylitisKina
-
Assiut UniversityUkendtAktiv sacroiliitis ved ankyloserende spondylitis
Kliniske forsøg med prednisolon
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Sparrow PharmaceuticalsRekrutteringPolymyalgi RheumaticaTyskland
-
Sorlandet Hospital HFAfsluttet
-
IsalaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomHolland
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetPost COVID-19 diffus lungesygdomIndien
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Ukendt
-
Wolfgang Gaebel, ProfessorGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetDepression | SkizofreniTyskland
-
Nanjing University School of MedicineAfsluttet
-
Hamamatsu UniversityAfsluttet