Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prednisolon ved aktiv ankyloserende spondylitis (AS)

7. september 2006 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany

Threecenter placebokontrolleret tre-arms forsøg hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis med prednisolon

  1. at undersøge, om steroider er effektive ved ankyloserende spondylitis
  2. hvis steroider er effektive til at beskrive, hvor hurtigt de virker

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af inflammatoriske reumatiske tilstande med glukokortikosteroider er en grundpille i behandlingen. Ved reumatiske sygdomme som leddegigt viser systemisk lupus erythematodes og polymyalgia rheumatica glukokortikosteroider en hurtig effekt i forhold til muskuloskeletale symptomer.

Ankyloserende spondylitis (AS) er en inflammatorisk gigtsygdom, der hovedsageligt rammer rygsøjlen. Men perifere led, enteser og øjne kan også blive påvirket. De gigtsymptomer hos AS-patienter viser typisk god og hurtig respons på behandling med ikke-steroide antirheumatiske lægemidler (NSAID). I modsætning til leddegigt er der intet bevis for, at sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) virker. Overraskende nok er der den almindelige opfattelse, hovedsagelig baseret på personlige erfaringer, at glukokortikosteroider ved spondylarthropatier ikke virker. Der er dog ingen pålidelige kliniske undersøgelser, der besvarer dette spørgsmål. I litteraturen fra de sidste 20 år er der kun enkelte rapporter om behandling af AS med højt doseret methylprednisolon (intravenøs pulsbehandling). Den foregivne mangel på effektivitet af glukokortikosteroider overrasker desuden, da NSAID'er er meget effektive såvel som lokale intraartikulære steroidinjektioner inklusive sacroiliacaleddene. Ud over magnetisk resonansbilleddannelse kan akutte inflammatoriske læsioner visualiseres, især som subkondralt ødem i knoglemarven. Derudover viser omkring 70% af patienter med aktiv AS forhøjede inflammatoriske serummarkører såsom erythrocytsedimentationshastighed (ESR) og C-reaktivt protein (CRP). Desuden kunne vi for nylig, at en behandling af AS-patienter med det monoklonale antistof mod TNFa (Infliximab) er yderst effektiv. TNFa er et meget vigtigt pro-inflammatorisk cytokin (Brandt et al 2000).

Af alle disse grunde er det meget vigtigt og presserende at udføre en undersøgelse til behandling af aktiv AS med glukokortikosteroider ved hjælp af evaluerede måleinstrumenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Rekruttering
        • Charité Campus Benjamin-Franklin Rheumatolgy
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Henning C Brandt, MD
        • Underforsker:
          • Hildrun Haibel, MD
        • Underforsker:
          • In-Ho Song, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joachim Sieper, Prof.
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Rekruttering
        • Immanuel Hospital Rheumatology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Krause, Prof.
      • Herne, Tyskland, 44652
        • Rekruttering
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juergen Braun, Prof.
        • Underforsker:
          • Xenofon Baraliakos, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ankyloserende spondylitis i henhold til de modificerede NY-kriterier 1984
  2. alder mellem 18 og 70 år
  3. utilstrækkelig respons på behandling med NSAID'er
  4. BASDAI > 4
  5. Tidligere behandling med DMARD'er (såsom sulfasalazin, methotrexat osv.) eller steroider mindre end eller lig med 7,5 mg er tilladt, bør seponeres eller stabiliseres 4 uger før studiestart
  6. skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. nuværende alvorlig infektion eller i løbet af de sidste 3 måneder
  3. mistanke om opportunistisk infektion inden for de seneste 2 måneder (såsom Herpes zoster, cytomegaly-, Pneumocystis carinii-infektion), HIV-infektion
  4. Maligniteter
  5. alvorlig hjerte-, nyre-, hæmatologisk, endokrinologisk, pulmonal, gastrointestinale (såsom mavesår) neurologisk, lever- (viral eller toksisk hepatitis) samtidig sygdom, ukontrolleret arteriel hypertension-remitterende trombose, emboli
  6. Diabetes mellitus eller øget blodsukkertest
  7. ukontrolleret glaukom
  8. aktiv immunisering inden for de seneste 2 uger eller planlagt i de næste 8 uger
  9. patologiske laboratorietestresultater: kreatinin >200 µmol/l, leverenzymer > 2,5 gange, AP >2,5 gange øvre normalområder
  10. betydelige patologiske ændringer under fysisk undersøgelse
  11. deltagelse i kliniske forsøg i løbet af de sidste 30 dage før screening
  12. indtagelse af "hårde stoffer" (såsom kokain, heroin)
  13. behandling med mere end 7,5 mg prednisolon, intraartikulære steroider inden for de sidste 4 uger før studiestart
  14. nuværende ansøgning om pension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
50 % forbedring af BASDAI efter 14 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forbedring af smerte på en VAS 0 - 10
Fald i CRP/BSG
Antal hævede/ømme led
antallet af enthesitiske lokaliseringer
forbedring af funktion (BASFI)
forbedring af livskvalitet (SF12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joachim Sieper, Prof., Charité Campus Benjamin-Franklin Rheumatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Studieafslutning

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2006

Sidst verificeret

1. september 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med prednisolon

3
Abonner