Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prednisolon u aktivní ankylozující spondylitidy (AS)

7. září 2006 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany

Threecenter Placebem kontrolovaná tříramenná studie u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou s prednisolonem

  1. zjistit, zda jsou steroidy účinné při ankylozující spondylitidě
  2. zda jsou steroidy účinné popsat, jak rychle fungují

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základem terapie je léčba zánětlivých revmatických stavů glukokortikosteroidy. U revmatických onemocnění, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes a polymyalgia rheumatica, vykazují glukokortikosteroidy rychlý účinek s ohledem na muskuloskeletální symptomy.

Ankylozující spondylitida (AS) je zánětlivé revmatické onemocnění postihující především páteř. Postiženy však mohou být i periferní klouby, úpony a oči. Revmatické symptomy pacientů s AS typicky vykazují dobrou a rychlou odpověď na léčbu nesteroidními antirevmatiky (NSAID). Na rozdíl od revmatoidní artritidy neexistuje žádný důkaz, že antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD) fungují. Překvapivě panuje obecný názor, založený především na osobních zkušenostech, že glukokortikosteroidy u spondylartropatií neúčinkují. Na tuto otázku však neexistují žádné spolehlivé klinické studie. V literatuře za posledních 20 let existují pouze jediné zprávy o léčbě AS vysoce dávkovaným methylprednisolonem (nitrožilní pulzní terapie). Předstíraná neúčinnost glukokortikosteroidů navíc překvapuje, protože NSAID jsou velmi účinná, stejně jako lokální intraartikulární injekce steroidů včetně sakroiliakálních kloubů. Kromě toho lze pomocí magnetické rezonance zobrazit akutní zánětlivé léze zejména jako subchondrální edém v kostní dřeni. Kromě asi 70 % pacientů s aktivní AS vykazuje zvýšené zánětlivé sérové ​​markery, jako je rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a C-reaktivní protein (CRP). Navíc jsme nedávno mohli konstatovat, že léčba pacientů s AS monoklonální protilátkou proti TNFa (Infliximab) je vysoce účinná. TNFa je velmi důležitý prozánětlivý cytokin (Brandt et al 2000).

Ze všech těchto důvodů je velmi důležité a naléhavé provést studii léčby aktivní AS glukokortikosteroidy za použití hodnocených měřicích přístrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

75

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Nábor
        • Charité Campus Benjamin-Franklin Rheumatolgy
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Henning C Brandt, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hildrun Haibel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • In-Ho Song, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joachim Sieper, Prof.
      • Berlin, Německo, 14109
        • Nábor
        • Immanuel Hospital Rheumatology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Krause, Prof.
      • Herne, Německo, 44652
        • Nábor
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juergen Braun, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xenofon Baraliakos, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ankylozující spondylitida podle modifikovaných kritérií NY 1984
  2. věk mezi 18 a 70 lety
  3. nedostatečná odpověď na léčbu NSAID
  4. BASDAI > 4
  5. Předchozí léčba DMARD (jako je sulfasalazin, methotrexát atd.) nebo steroidy v dávce nižší nebo rovnající se 7,5 mg je povolena, měla by být přerušena nebo stabilizována 4 týdny před zahájením studie
  6. písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. současnou závažnou infekcí nebo během posledních 3 měsíců
  3. podezření na oportunní infekci během posledních 2 měsíců (jako je herpes zoster, cytomegalie, infekce Pneumocystis carinii), infekce HIV
  4. Malignity
  5. závažné srdeční, ledvinové, hematologické, endokrinologické, pulmonální, gastrointestinální (jako jsou peptické vředy), neurologické, jaterní (virová nebo toxická hepatitida) souběžné onemocnění, nekontrolovaná arteriální hypertenze, ustupující trombóza, embolie
  6. Diabetes mellitus nebo zvýšená hladina glukózy v krvi
  7. nekontrolovaný glaukom
  8. aktivní imunizace během posledních 2 týdnů nebo plánovaná na dalších 8 týdnů
  9. výsledky patologických laboratorních testů: kreatinin >200 µmol/l, jaterní enzymy > 2,5násobek, AP >2,5násobek horních normálních rozmezí
  10. významné patologické změny při fyzikálním vyšetření
  11. účast na klinickém hodnocení během posledních 30 dnů před screeningem
  12. příjem „tvrdých drog“ (jako je kokain, heroin)
  13. léčba více než 7,5 mg prednisolonu, intraartikulární steroidy během posledních 4 týdnů před zahájením studie
  14. aktuální žádost o důchod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
50% zlepšení BASDAI po 14 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zlepšení bolesti na VAS 0-10
Snížení CRP/BSG
Počet oteklých/citlivých kloubů
počet entezitických lokalizací
zlepšení funkce (BASFI)
zlepšení kvality života (SF12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Sieper, Prof., Charité Campus Benjamin-Franklin Rheumatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Dokončení studie

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit