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L'elettroretinogramma in giovani uomini sani e intolleranti al glucosio

7 dicembre 2010 aggiornato da: Glostrup University Hospital, Copenhagen

Alterazioni elettroretinografiche in uomini giovani sani prima e dopo l'induzione dell'intolleranza al glucosio mediante trattamento con glucocorticoidi, iperfagia e mancanza di esercizio

Lo scopo è quello di indagare l'elettroretinogramma (ERG) in uomini giovani e sani nello stato normoglicemico e iperglicemico prima e dopo l'intervento con trattamento con corticosteroidi, dieta ipercalorica e limitazione dell'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno a digiuno dalla mezzanotte del giorno precedente l'esperimento. Le procedure standard (tra cui la dilatazione della pupilla, l'adattamento al buio e l'anestesia locale) vengono eseguite per consentire l'ottenimento dell'ERG. Dopo l'elettrofisiologia, il soggetto verrà bloccato a un livello di glucosio plasmatico di 10 mM (~180 mg/dL) e dopo un periodo di stabilizzazione verrà ripetuto il protocollo ERG.

Ogni soggetto viene esaminato due volte in due giorni diversi. Il primo giorno i soggetti sono normoglicemici al mattino (primo esame) e iperglicemici (bloccati a 10 mM) durante il secondo esame. Anche i soggetti del secondo giorno sono normoglicemici e iperglicemici, ma si manifestano dopo 7-12 giorni di assunzione giornaliera di prednisolone, dieta ipercalorica e limitazione dell'esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2600
        • Copenhagen University Hospital at Glostrup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caucasici senza diabete mellito di tipo 2
  • OGTT normale (75 g di glucosio sciolto in 250 mL di acqua) secondo i criteri dell'OMS
  • IMC 20-30
  • Emoglobina > 8,0 mM

Criteri di esclusione:

  • Nefropatia (s-creatinina > 130 µM o albuminuria)
  • Parenti (genitori o fratelli con T2DM)
  • Cure mediche che non possono essere sospese per 12 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Interventi medici e comportamentali
Droga: Prednisolone
12 giorni di trattamento con corticosteroidi (prednisolone 37,5 mg/giorno)
Altri nomi:
  • Prednisolon DAK, Nycomed, Zurigo, Svizzera
Comportamentale: Cambiamento di stile di vita
Dieta ipercalorica (130% dell'apporto energetico giornaliero raccomandato) e relativa inattività fisica (nessun esercizio e almeno 8 ore di riposo/giorno)
Altri nomi:
  • Regime comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ERG
Lasso di tempo: 12 giorni
Caratteristiche dell'ERG scotopico a normo-/iperglicemia prima vs. dopo il trattamento con prednisolone
12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calibro del vaso retinico
Lasso di tempo: 12 giorni
Misurazione del calibro dei vasi retinici da fotografie del fondo oculare prima e dopo il trattamento con glucocorticoidi.
12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Larsen, MD, DMsc, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kappelgaard, ERG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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