Controllare lo stato di fumatore come segno vitale di routine: uno studio randomizzato su cluster dei suoi effetti sulla consulenza per smettere di fumare

Due linee guida nazionali di pratica clinica (CPG) hanno consigliato ai medici di base di implementare un sistema a livello ambulatoriale per lo screening e la registrazione dello stato di consumo di tabacco per ogni paziente ad ogni visita ambulatoriale. Queste linee guida raccomandano specificamente di verificare lo stato di fumatore come segno vitale. Questo sistema di tracciamento è elegantemente semplice: su richiesta del medico, il personale infermieristico registra la risposta del paziente a una breve domanda sul suo stato di fumatore (attuale, precedente, mai) insieme agli altri dati sui segni vitali.

Le prove scientifiche che questa misura aumenti la consulenza medica o la cessazione del fumo sono limitate. Lo studio proposto valuta l'efficacia dell'intervento sui segni vitali attraverso uno studio randomizzato e controllato a livello pratico.

Verranno reclutati 18 studi clinici per lo studio di 9 mesi. Gli studi ammissibili includeranno studi di assistenza primaria (ambulatori di famiglia o medicina interna) con una media di due o più fornitori equivalenti a tempo pieno (compresi assistenti medici e infermieri), che non utilizzano già (o pianificano di istituire durante il periodo di studio) uno studio -ampio sistema di identificazione e promemoria del tabacco e disponibilità a partecipare allo studio.

La raccolta dei dati avverrà in due fasi; basale e post intervento. Lo scopo della raccolta dei dati di base è fornire un tasso di consulenza di base per ciascun ufficio prima della randomizzazione.

Nel corso di entrambi i periodi di raccolta dei dati, gli assistenti di ricerca (RA) visiteranno i singoli studi a rotazione (in media circa 16 visite per sito). In media, gli ambulatori verranno visitati una volta alla settimana durante il mese di riferimento e due volte al mese durante la fase di intervento. La frequenza delle visite verrà modificata in modo continuo dal PI, poiché le pratiche con un numero inferiore di fornitori, una minore prevalenza di fumatori o un tasso di partecipazione al sondaggio inferiore richiederanno proporzionalmente più visite per mantenere la raccolta dei dati equilibrata in ciascun sito.

La RA recluterà i pazienti in seguito alla loro interazione con il fornitore per partecipare a un sondaggio in studio di una pagina. Dopo aver restituito il sondaggio in studio, i fumatori adulti autoidentificati che hanno visitato un medico quel giorno verranno reclutati per partecipare a un sondaggio di 4 pagine inviato tramite posta.

Entrambi i sondaggi sono anonimi. Un codice chiave corrispondente verrà registrato sul sondaggio restituito in studio per i pazienti a cui è stato inviato un sondaggio per posta per consentire l'analisi collegata, pur mantenendo il completo anonimato del paziente.

Dopo la raccolta dei dati di base, le pratiche saranno abbinate in cluster (in base al tasso di consulenza per la cessazione di base) e randomizzate all'interno di ciascun cluster per intervento e controllo.

Nelle pratiche di intervento, il coordinatore della ricerca lavorerà con il responsabile dell'ufficio per implementare il metodo più appropriato di registrazione dei segni vitali per quella pratica. Per facilitare un'implementazione tempestiva, il coordinatore della ricerca inizierà queste discussioni con tutte le pratiche nelle prime fasi dello studio in modo che possa essere implementato senza problemi una volta determinata la randomizzazione. A seconda di come la pratica attualmente registra i segni vitali di routine e documenta le visite nella cartella, il fumo come segno vitale potrebbe essere implementato con un timbro sulla nota della visita, modificando i moduli e/o la nota sui progressi, o modificando un foglio di flusso dei segni vitali. .

Immediatamente prima dell'implementazione del segno vitale del fumo nelle 9 pratiche di intervento, il coordinatore della ricerca condurrà una sessione di formazione in servizio con il personale infermieristico delle pratiche. Per il periodo di intervento di sei mesi nelle pratiche di intervento, il personale infermieristico registrerà la risposta del paziente a una breve domanda sul suo stato di fumatore (attuale, precedente, mai) con gli altri dati sui segni vitali. Queste informazioni devono essere valutate di routine ad ogni visita di un paziente adulto allo studio.

Ad eccezione del personale infermieristico che valuta e registra i segni vitali del fumo, tutto il resto del lavoro di raccolta dati sarà svolto dal personale di ricerca della VCU. Non verrà effettuato alcun intervento con i fornitori.

Durante il periodo di intervento di sei mesi e solo nei luoghi di intervento, al responsabile dell'ambulatorio o dell'assistenza infermieristica verranno forniti resoconti periodici sulla frequenza con cui ai pazienti è stato chiesto se fumano (una misura di attuazione dell'intervento) e sarà loro chiesto di condividerli con il personale infermieristico attraverso i consueti meccanismi di QA/QI della pratica per rafforzare la continua prestazione dell'intervento.

Tenendo conto del disegno cluster, la significatività statistica per le ipotesi primarie e secondarie sarà testata mediante regressione logistica gerarchica utilizzando il software statistico SAS e Sudaan. I tassi medi per le pratiche di intervento saranno confrontati con i tassi medi per le pratiche di controllo. Le tendenze temporali per quanto riferito dai pazienti sulla prestazione dell'intervento (a cui è stato chiesto il loro stato di fumatore) e sui tassi di consulenza per smettere di fumare per le pratiche di intervento e di controllo saranno rappresentate in grafici di serie temporali. Un disegno a misure ripetute sarà incorporato nei modelli categorici per testare la significatività statistica delle tendenze temporali. L'analisi secondaria dei dati esaminerà le possibili influenze delle visite e dei fattori legati al fumo, del fornitore, dei dati demografici del paziente e dello stato di salute aggiungendo queste covariabili ai modelli categorici.

È importante risolvere l'incertezza scientifica sull'efficacia dei segni vitali. Il tabacco rimane la principale causa di morte e disabilità in questo paese. Poche pratiche hanno adottato i segni vitali o qualsiasi altro tipo di sistema di tracciamento o promemoria del tabacco. L’evidenza che questo intervento aumenta la consulenza medica ai fumatori suggerirebbe quindi un cambiamento negli attuali modelli di pratica. Se l’intervento sui segni vitali non è efficace, allora le aspettative che le pratiche lo adottino (come raccomandato nella CPG) potrebbero essere fuorvianti. Sempre più spesso i medici di base vengono incoraggiati a modificare le loro pratiche per incorporare interventi di qualità dell’assistenza privi di prove scientifiche di efficacia. L’utilizzo di studi randomizzati e controllati per testare l’efficacia delle linee guida, comprese quelle basate sull’evidenza, è necessario per garantire che siano rilevanti e utili quando applicate nelle tipiche pratiche di assistenza primaria.