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Mirtazapina per il trattamento di individui dipendenti da cocaina che soffrono anche di depressione

25 settembre 2017 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Una prova controllata con placebo di mirtazapina per pazienti con depressione e dipendenza da cocaina

Molte persone dipendenti da sostanze soffrono anche di depressione. Ricerche passate suggeriscono che i farmaci antidepressivi sono utili nel trattamento di tali individui. Questo studio determinerà l'efficacia della mirtazapina, un farmaco antidepressivo, nel trattamento di individui dipendenti da cocaina che soffrono anche di depressione. Questo studio include un trattamento gratuito per la dipendenza da cocaina che include farmaci e un intervento comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'abuso di cocaina e la depressione spesso si verificano insieme. Gli individui che soffrono di entrambi di solito non sono in grado di smettere di abusare di cocaina. Ricerche passate condotte su individui dipendenti dall'alcol che soffrivano anche di depressione hanno mostrato che questi individui erano in grado di smettere di bere con successo con l'aggiunta di un farmaco antidepressivo. La mirtazapina è un farmaco attualmente utilizzato per trattare la depressione. Questo studio valuterà l'efficacia della mirtazapina, utilizzata in combinazione con la terapia comportamentale, nel trattamento di individui dipendenti da cocaina che soffrono anche di depressione.

I partecipanti a questo studio di 8 settimane saranno assegnati in modo casuale a ricevere mirtazapina o placebo. Prima di iniziare il trattamento farmacologico, i partecipanti saranno sottoposti a una fase iniziale di 2 settimane composta da terapia psicosociale e comportamentale. Lo scopo di questa fase introduttiva è quello di ottenere una riduzione iniziale o l'astinenza dal consumo di cocaina, osservando i sintomi di astinenza da cocaina ei cambiamenti di umore associati alla depressione. Durante queste prime 2 settimane, i partecipanti parteciperanno a tre visite di studio ogni settimana, momento in cui parteciperanno a colloqui motivazionali e terapia di prevenzione delle ricadute cognitivo-comportamentali. Durante questa fase, i partecipanti che mantengono con successo l'astinenza dal consumo di cocaina saranno premiati con buoni monetari di alto valore.

Dopo aver completato la fase introduttiva, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere mirtazapina o placebo. I partecipanti parteciperanno alle visite di studio due volte a settimana per 8 settimane. L'umore e l'uso di droghe saranno valutati ad ogni visita di studio. La terapia di prevenzione delle ricadute cognitivo-comportamentali continuerà per tutto lo studio. Inoltre, i partecipanti guadagneranno buoni monetari di basso valore subordinati all'astinenza da cocaina.

Alla fine della settimana 8, i partecipanti entreranno nella fase di lead-out. In questo momento, i partecipanti il ​​cui umore è notevolmente migliorato potranno continuare il trattamento per altre 8 settimane. Ai partecipanti il ​​​​cui umore non ha mostrato miglioramenti verrà ridotto gradualmente il trattamento farmacologico assegnato e verrà offerto un trattamento con un farmaco alternativo. Dopo il completamento della fase di lead-out, tutti i partecipanti verranno indirizzati per continuare l'assistenza nella comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da cocaina
  • Attualmente in cerca di cure per la dipendenza da cocaina
  • Ha usato cocaina per almeno un giorno per un periodo di 2 settimane nel mese precedente l'ingresso nello studio
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'attuale depressione maggiore o sindrome distimia
  • Punteggi superiori a 12 sulla scala della depressione di Hamilton 21 di base
  • Età 18-60

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per mania pregressa (ad es. disturbo bipolare), schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico diverso dalla psicosi transitoria dovuta all'abuso di droghe
  • Punteggi inferiori a 11 sulla scala della depressione di Hamilton di base 21
  • Storia delle convulsioni
  • Storia di una reazione allergica alla mirtazapina
  • Disturbo mentale organico cronico
  • Attuali rischi di suicidio o qualsiasi storia di comportamento suicidario
  • Gravidanza, allattamento o riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio
  • Disturbi fisici instabili, tra cui ipertensione, epatite acuta o diabete
  • Malattia vascolare coronarica come indicato dall'anamnesi, o sospettata da elettrocardiogramma anormale o anamnesi di sintomi cardiaci
  • Malattia del sistema di conduzione cardiaca, come indicato da una durata del QRS dell'elettrocardiogramma superiore a 0,11
  • Storia di mancata risposta a un precedente studio con mirtazapina
  • Attualmente assume farmaci psicotropi
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da oppioidi o sedativi-ipnotici
  • Soddisfa i criteri DSM-IV per la dipendenza da alcol con evidenza di dipendenza fisiologica clinicamente significativa che necessita di disintossicazione sotto controllo medico
  • L'attuale dipendenza da alcol o marijuana identificata come il problema principale per la ricerca di cure; gli individui con dipendenza da alcol o marijuana (senza dipendenza fisiologica significativa) e dipendenza da cocaina sono ammissibili, a condizione che la cocaina sia identificata come il problema principale della sostanza per il quale stanno cercando un trattamento
  • Anamnesi di neutropenia (< 500 granulociti/cc) o agranulocitosi (
  • Pazienti non in grado di soddisfare il requisito di frequenza di 4/6 visite durante il periodo di lead-in.
  • Criteri di esclusione supplementari per il cold pressor test (CPT): anamnesi di congelamento, taglio aperto o lesione del piede da immergere, anamnesi del fenomeno di Raynaud.
  • Criteri di esclusione supplementari per CPT: ipertensione (BP inferiore o uguale a 140/90)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
placebo
placebo
Comparatore attivo: Mirtazapina
La mirtazapina verrà somministrata secondo uno schema fisso-flessibile, con dose titolata fino a 60 mg al giorno o la dose massima tollerata.
Mirtazapina
Altri nomi:
  • Remeron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da cocaina durante le ultime tre settimane di studio
Lasso di tempo: misurato giornalmente mediante self report e confermato dalla tossicologia delle urine per 8 settimane della sperimentazione o durata della partecipazione allo studio
misurato giornalmente mediante self report e confermato dalla tossicologia delle urine per 8 settimane della sperimentazione o durata della partecipazione allo studio
misurato giornalmente mediante self report e confermato dalla tossicologia delle urine per 8 settimane della sperimentazione o durata della partecipazione allo studio
Depression Score su Hamilton - Depression 25 Item
Lasso di tempo: Fine dello studio di 8 settimane o ultima settimana di partecipazione
Partecipanti coloro che hanno avuto una riduzione del 50% dei punteggi HAM-D rispetto al basale alla fine dello studio. L'esito misurato è un calo del 50% del punteggio Hamilton alla settimana 8 o all'ultima settimana di partecipazione allo studio rispetto al basale. Abbiamo esaminato la differenza tra il punteggio basale e il punteggio alla settimana 8 o all'ultima settimana di partecipazione allo studio.
Fine dello studio di 8 settimane o ultima settimana di partecipazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilfrid Raby, MD, New York State Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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