- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00249444
Mirtazapina per il trattamento di individui dipendenti da cocaina che soffrono anche di depressione
Una prova controllata con placebo di mirtazapina per pazienti con depressione e dipendenza da cocaina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'abuso di cocaina e la depressione spesso si verificano insieme. Gli individui che soffrono di entrambi di solito non sono in grado di smettere di abusare di cocaina. Ricerche passate condotte su individui dipendenti dall'alcol che soffrivano anche di depressione hanno mostrato che questi individui erano in grado di smettere di bere con successo con l'aggiunta di un farmaco antidepressivo. La mirtazapina è un farmaco attualmente utilizzato per trattare la depressione. Questo studio valuterà l'efficacia della mirtazapina, utilizzata in combinazione con la terapia comportamentale, nel trattamento di individui dipendenti da cocaina che soffrono anche di depressione.
I partecipanti a questo studio di 8 settimane saranno assegnati in modo casuale a ricevere mirtazapina o placebo. Prima di iniziare il trattamento farmacologico, i partecipanti saranno sottoposti a una fase iniziale di 2 settimane composta da terapia psicosociale e comportamentale. Lo scopo di questa fase introduttiva è quello di ottenere una riduzione iniziale o l'astinenza dal consumo di cocaina, osservando i sintomi di astinenza da cocaina ei cambiamenti di umore associati alla depressione. Durante queste prime 2 settimane, i partecipanti parteciperanno a tre visite di studio ogni settimana, momento in cui parteciperanno a colloqui motivazionali e terapia di prevenzione delle ricadute cognitivo-comportamentali. Durante questa fase, i partecipanti che mantengono con successo l'astinenza dal consumo di cocaina saranno premiati con buoni monetari di alto valore.
Dopo aver completato la fase introduttiva, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere mirtazapina o placebo. I partecipanti parteciperanno alle visite di studio due volte a settimana per 8 settimane. L'umore e l'uso di droghe saranno valutati ad ogni visita di studio. La terapia di prevenzione delle ricadute cognitivo-comportamentali continuerà per tutto lo studio. Inoltre, i partecipanti guadagneranno buoni monetari di basso valore subordinati all'astinenza da cocaina.
Alla fine della settimana 8, i partecipanti entreranno nella fase di lead-out. In questo momento, i partecipanti il cui umore è notevolmente migliorato potranno continuare il trattamento per altre 8 settimane. Ai partecipanti il cui umore non ha mostrato miglioramenti verrà ridotto gradualmente il trattamento farmacologico assegnato e verrà offerto un trattamento con un farmaco alternativo. Dopo il completamento della fase di lead-out, tutti i partecipanti verranno indirizzati per continuare l'assistenza nella comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da cocaina
- Attualmente in cerca di cure per la dipendenza da cocaina
- Ha usato cocaina per almeno un giorno per un periodo di 2 settimane nel mese precedente l'ingresso nello studio
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'attuale depressione maggiore o sindrome distimia
- Punteggi superiori a 12 sulla scala della depressione di Hamilton 21 di base
- Età 18-60
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per mania pregressa (ad es. disturbo bipolare), schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico diverso dalla psicosi transitoria dovuta all'abuso di droghe
- Punteggi inferiori a 11 sulla scala della depressione di Hamilton di base 21
- Storia delle convulsioni
- Storia di una reazione allergica alla mirtazapina
- Disturbo mentale organico cronico
- Attuali rischi di suicidio o qualsiasi storia di comportamento suicidario
- Gravidanza, allattamento o riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio
- Disturbi fisici instabili, tra cui ipertensione, epatite acuta o diabete
- Malattia vascolare coronarica come indicato dall'anamnesi, o sospettata da elettrocardiogramma anormale o anamnesi di sintomi cardiaci
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca, come indicato da una durata del QRS dell'elettrocardiogramma superiore a 0,11
- Storia di mancata risposta a un precedente studio con mirtazapina
- Attualmente assume farmaci psicotropi
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da oppioidi o sedativi-ipnotici
- Soddisfa i criteri DSM-IV per la dipendenza da alcol con evidenza di dipendenza fisiologica clinicamente significativa che necessita di disintossicazione sotto controllo medico
- L'attuale dipendenza da alcol o marijuana identificata come il problema principale per la ricerca di cure; gli individui con dipendenza da alcol o marijuana (senza dipendenza fisiologica significativa) e dipendenza da cocaina sono ammissibili, a condizione che la cocaina sia identificata come il problema principale della sostanza per il quale stanno cercando un trattamento
- Anamnesi di neutropenia (< 500 granulociti/cc) o agranulocitosi (
- Pazienti non in grado di soddisfare il requisito di frequenza di 4/6 visite durante il periodo di lead-in.
- Criteri di esclusione supplementari per il cold pressor test (CPT): anamnesi di congelamento, taglio aperto o lesione del piede da immergere, anamnesi del fenomeno di Raynaud.
- Criteri di esclusione supplementari per CPT: ipertensione (BP inferiore o uguale a 140/90)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
placebo
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placebo
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Comparatore attivo: Mirtazapina
La mirtazapina verrà somministrata secondo uno schema fisso-flessibile, con dose titolata fino a 60 mg al giorno o la dose massima tollerata.
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Mirtazapina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza da cocaina durante le ultime tre settimane di studio
Lasso di tempo: misurato giornalmente mediante self report e confermato dalla tossicologia delle urine per 8 settimane della sperimentazione o durata della partecipazione allo studio
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misurato giornalmente mediante self report e confermato dalla tossicologia delle urine per 8 settimane della sperimentazione o durata della partecipazione allo studio
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misurato giornalmente mediante self report e confermato dalla tossicologia delle urine per 8 settimane della sperimentazione o durata della partecipazione allo studio
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Depression Score su Hamilton - Depression 25 Item
Lasso di tempo: Fine dello studio di 8 settimane o ultima settimana di partecipazione
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Partecipanti coloro che hanno avuto una riduzione del 50% dei punteggi HAM-D rispetto al basale alla fine dello studio.
L'esito misurato è un calo del 50% del punteggio Hamilton alla settimana 8 o all'ultima settimana di partecipazione allo studio rispetto al basale.
Abbiamo esaminato la differenza tra il punteggio basale e il punteggio alla settimana 8 o all'ultima settimana di partecipazione allo studio.
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Fine dello studio di 8 settimane o ultima settimana di partecipazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wilfrid Raby, MD, New York State Psychiatric Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Mirtazapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5086/6177R NIDA-09236-13
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- P50DA009236 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P50DA009236-13 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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