Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirtatsapiini kokaiinista riippuvaisten henkilöiden hoitoon, jotka myös kärsivät masennuksesta

maanantai 25. syyskuuta 2017 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute

Plasebokontrolloitu mirtatsapiinikoe potilaille, joilla on masennus ja kokaiiniriippuvuus

Monet päihderiippuvaiset kärsivät myös masennuksesta. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että masennuslääkkeet ovat hyödyllisiä tällaisten henkilöiden hoidossa. Tämä tutkimus selvittää mirtatsapiinin, masennuslääkkeen, tehokkuuden kokaiinista riippuvaisten henkilöiden hoidossa, jotka myös kärsivät masennuksesta. Tämä tutkimus sisältää ilmaisen kokaiiniriippuvuuden hoidon, joka sisältää lääkityksen ja käyttäytymisinterventiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokaiinin väärinkäyttö ja masennus esiintyvät usein yhdessä. Molemmista kärsivät ihmiset eivät yleensä pysty lopettamaan kokaiinin väärinkäyttöä. Aiemmat tutkimukset, jotka tehtiin alkoholista riippuvaisilla henkilöillä, jotka kärsivät myös masennuksesta, osoittivat, että nämä henkilöt onnistuivat lopettamaan juomisen lisäämällä masennuslääkettä. Mirtatsapiini on nykyään masennuksen hoitoon käytettävä lääke. Tässä tutkimuksessa arvioidaan mirtatsapiinin tehoa, jota käytetään yhdessä käyttäytymisterapian kanssa, hoidettaessa kokaiinista riippuvaisia ​​yksilöitä, jotka myös kärsivät masennuksesta.

Tämän 8 viikkoa kestävän tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko mirtatsapiinia tai lumelääkettä. Ennen lääkityshoidon aloittamista osallistujat käyvät läpi 2 viikon alkuvaiheen, joka koostuu psykososiaalisesta ja käyttäytymisterapiasta. Tämän aloitusvaiheen tarkoituksena on saada alkuun kokaiinin käytön vähentäminen tai pidättyminen, samalla kun tarkkaillaan kokaiinin vieroitusoireita ja masennukseen liittyviä mielialan muutoksia. Näiden kahden ensimmäisen viikon aikana osallistujat osallistuvat kolmelle opintovierailulle joka viikko, jolloin he osallistuvat motivaatiohaastatteluihin ja kognitiiviseen käyttäytymiseen liittyvään uusiutumisen ehkäisyterapiaan. Tämän vaiheen aikana osallistujat, jotka onnistuvat pidättymään kokaiinin käytöstä, palkitaan arvokkailla rahaseteleillä.

Aloitusvaiheen päätyttyä osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko mirtatsapiinia tai lumelääkettä. Osallistujat osallistuvat opintovierailuille kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Mieliala ja huumeidenkäyttö arvioidaan jokaisella opintokäynnillä. Kognitiivisen käyttäytymisen uusiutumisen ehkäisyterapiaa jatketaan koko tutkimuksen ajan. Lisäksi osallistujat ansaitsevat vähäarvoisia rahakuponkeja, jotka riippuvat kokaiinista pidättäytymisestä.

Viikon 8 lopussa osallistujat siirtyvät esittelyvaiheeseen. Tällä hetkellä ne osallistujat, joiden mieliala on merkittävästi parantunut, voivat jatkaa hoitoa vielä 8 viikkoa. Osallistujat, joiden mieliala ei ole parantunut, vähennetään heille määrätystä lääkehoidosta ja heille tarjotaan hoitoa vaihtoehtoisella lääkkeellä. Aloitusvaiheen päätyttyä kaikki osallistujat ohjataan jatkohoitoon paikkakunnalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää nykyisen kokaiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit
  • Hakee parhaillaan hoitoa kokaiiniriippuvuuteen
  • Käyttänyt kokaiinia vähintään yhden päivän 2 viikon aikana tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana
  • Täyttää nykyisen vakavan masennuksen tai dystymia-oireyhtymän DSM-IV-kriteerit
  • Pisteet yli 12 perustason 21 Hamiltonin masennusasteikolla
  • Ikäraja 18-60

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää DSM-IV:n kriteerit menneen manian (esim. kaksisuuntaisen mielialahäiriön), skitsofrenian tai minkä tahansa muun psykoottisen häiriön kuin huumeiden väärinkäytöstä johtuvan ohimenevän psykoosin osalta
  • Pisteet alle 11 perustason 21 Hamiltonin masennusasteikolla
  • Kohtausten historia
  • Aiempi allerginen reaktio mirtatsapiinille
  • Krooninen orgaaninen mielenterveyshäiriö
  • Nykyiset itsemurhariskit tai itsemurhakäyttäytymisen historia
  • raskaana, imettävät tai eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  • Epävakaat fyysiset häiriöt, mukaan lukien korkea verenpaine, akuutti hepatiitti tai diabetes
  • sepelvaltimotauti, jonka historia osoittaa tai epänormaalin EKG:n tai aiempien sydänoireiden perusteella epäillään
  • Sydämen johtumisjärjestelmän sairaus, joka osoittaa EKG:n QRS-keston yli 0,11
  • Aiemman mirtatsapiinitutkimuksen vasteen epäonnistuminen
  • Syö tällä hetkellä psykotrooppisia lääkkeitä
  • Täyttää DSM-IV:n kriteerit opioidiriippuvuudelle tai rauhoittava-uniriippuvuudelle
  • Täyttää alkoholiriippuvuuden DSM-IV-kriteerit ja kliinisesti merkittävän fysiologisen riippuvuuden, joka tarvitsee lääketieteellisesti valvottua detoksifikaatiota
  • Nykyinen alkoholi- tai marihuanariippuvuus on todettu suurimmaksi ongelmaksi hakeutumisen hoitoon; henkilöt, joilla on alkoholi- tai marihuanariippuvuus (ilman merkittävää fysiologista riippuvuutta) ja kokaiiniriippuvuus, ovat kelpoisia, kunhan kokaiini on tunnistettu ensisijaiseksi päihdeongelmaksi, jonka vuoksi he hakeutuvat hoitoon
  • Aiempi neutropenia (< 500 granulosyyttiä/cc) tai agranulosytoosi (
  • Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään 4/6 käyntien läsnäolovaatimusta sisäänkäynnin aikana.
  • Täydentävät poissulkemiskriteerit kylmäpainetestille (CPT): paleltuma, avohaava tai haava jalan upotettavana, historia Raynaud'n ilmiöstä.
  • Täydentävät poissulkemiskriteerit CPT:lle: verenpainetauti (verenpaine pienempi tai yhtä suuri kuin 140/90)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
Lääke: Plasebo
plasebo
Active Comparator: Mirtatsapiini
Mirtatsapiinia annetaan kiinteän joustavan aikataulun mukaisesti, ja annos titrataan 60 mg:aan vuorokaudessa tai suurimman siedetyn annoksen mukaan.
Lääke: Mirtatsapiini
Mirtatsapiini
Muut nimet:
  • Remeron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokaiinista pidättyminen kolmen viimeisen opiskeluviikon aikana
Aikaikkuna: mitattu päivittäin omalla raportilla ja vahvistettu virtsan toksikologialla 8 viikon ajan kokeesta tai tutkimukseen osallistumisen kestosta
mitattu päivittäin omalla raportilla ja vahvistettu virtsan toksikologialla 8 viikon ajan kokeesta tai tutkimukseen osallistumisen kestosta
mitattu päivittäin omalla raportilla ja vahvistettu virtsan toksikologialla 8 viikon ajan kokeesta tai tutkimukseen osallistumisen kestosta
Hamiltonin masennuspisteet - Masennus 25 kohta
Aikaikkuna: 8 viikon opiskelun loppu tai viimeinen osallistumisviikko
Osallistujat, joiden HAM-D-pisteet laskivat 50 % lähtötasosta tutkimuksen lopussa. Mitattu tulos on 50 %:n lasku Hamilton-pisteissä viikolla 8 tai viimeisellä tutkimukseen osallistumisviikolla verrattuna lähtötasoon. Tarkastelimme eroa lähtötason ja pistemäärän välillä viikolla 8 tai viimeisellä tutkimukseen osallistumisviikolla.
8 viikon opiskelun loppu tai viimeinen osallistumisviikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilfrid Raby, MD, New York State Psychiatric Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5086/6177R NIDA-09236-13
  • DPMC (Muu tunniste: NIDA)
  • P50DA009236 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P50DA009236-13 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa