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Mirtazapine pour le traitement des personnes dépendantes à la cocaïne qui souffrent également de dépression

25 septembre 2017 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute

Un essai contrôlé par placebo de la mirtazapine pour les patients souffrant de dépression et de dépendance à la cocaïne

De nombreuses personnes dépendantes de substances souffrent également de dépression. Des recherches antérieures suggèrent que les antidépresseurs sont utiles dans le traitement de ces personnes. Cette étude déterminera l'efficacité de la mirtazapine, un médicament antidépresseur, dans le traitement des personnes dépendantes à la cocaïne qui souffrent également de dépression. Cette étude comprend un traitement gratuit de la dépendance à la cocaïne qui comprend des médicaments et une intervention comportementale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'abus de cocaïne et la dépression vont souvent de pair. Les personnes souffrant des deux ne sont généralement pas en mesure d'arrêter de consommer de la cocaïne. Des recherches antérieures menées sur des personnes dépendantes de l'alcool souffrant également de dépression ont montré que ces personnes étaient capables d'arrêter de boire avec succès avec l'ajout d'un médicament antidépresseur. La mirtazapine est un médicament actuellement utilisé pour traiter la dépression. Cette étude évaluera l'efficacité de la mirtazapine, utilisée en association avec une thérapie comportementale, dans le traitement des personnes dépendantes à la cocaïne qui souffrent également de dépression.

Les participants à cet essai de 8 semaines seront répartis au hasard pour recevoir soit de la mirtazapine, soit un placebo. Avant de commencer le traitement médicamenteux, les participants subiront une phase initiale de 2 semaines consistant en une thérapie psychosociale et comportementale. Le but de cette phase préliminaire est d'obtenir une réduction initiale ou une abstinence de la consommation de cocaïne, tout en observant les symptômes de sevrage de la cocaïne et les changements d'humeur associés à la dépression. Au cours de ces 2 premières semaines, les participants assisteront à trois visites d'étude chaque semaine, au cours desquelles ils participeront à des entretiens de motivation et à une thérapie cognitivo-comportementale de prévention des rechutes. Au cours de cette phase, les participants qui réussissent à s'abstenir de consommer de la cocaïne seront récompensés par des bons monétaires de grande valeur.

À la fin de la phase préliminaire, les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit de la mirtazapine, soit un placebo. Les participants assisteront à des visites d'étude deux fois par semaine pendant 8 semaines. L'humeur et la consommation de drogue seront évaluées à chaque visite d'étude. La thérapie cognitivo-comportementale de prévention des rechutes se poursuivra tout au long de l'étude. De plus, les participants gagneront des bons monétaires de faible valeur en fonction de l'abstinence de cocaïne.

À la fin de la semaine 8, les participants entreront dans la phase de lancement. À ce stade, les participants dont l'humeur s'est considérablement améliorée pourront poursuivre le traitement pendant 8 semaines supplémentaires. Les participants dont l'humeur ne s'est pas améliorée verront leur traitement médicamenteux réduit et se verront proposer un traitement avec un médicament alternatif. Après l'achèvement de la phase de lancement, tous les participants seront référés pour des soins continus dans la communauté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle à la cocaïne
  • Recherche actuellement un traitement pour dépendance à la cocaïne
  • A utilisé de la cocaïne pendant au moins un jour par période de 2 semaines au cours du mois précédant l'entrée à l'étude
  • Répond aux critères du DSM-IV pour la dépression majeure actuelle ou le syndrome de dysthymie
  • Scores supérieurs à 12 sur l'échelle de dépression de Baseline 21 Hamilton
  • 18-60 ans

Critère d'exclusion:

  • Répond aux critères du DSM-IV pour la manie passée (par exemple, le trouble bipolaire), la schizophrénie ou tout trouble psychotique autre que la psychose transitoire due à l'abus de drogues
  • Scores inférieurs à 11 sur l'échelle de dépression de Baseline 21 Hamilton
  • Antécédents de convulsions
  • Antécédents de réaction allergique à la mirtazapine
  • Trouble mental organique chronique
  • Risques suicidaires actuels ou antécédents de comportement suicidaire
  • Enceinte, allaitante ou refusant d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant la durée de l'étude
  • Troubles physiques instables, y compris hypertension artérielle, hépatite aiguë ou diabète
  • Maladie vasculaire coronarienne indiquée par les antécédents, ou suspectée par un électrocardiogramme anormal ou des antécédents de symptômes cardiaques
  • Maladie du système de conduction cardiaque, indiquée par une durée QRS d'électrocardiogramme supérieure à 0,11
  • Antécédents de non-réponse à un essai antérieur de mirtazapine
  • Prend actuellement des médicaments psychotropes
  • Répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance aux opioïdes ou aux sédatifs-hypnotiques
  • Répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance à l'alcool avec des preuves de dépendance physiologique cliniquement significative nécessitant une désintoxication médicalement supervisée
  • Dépendance actuelle à l'alcool ou à la marijuana identifiée comme le principal problème pour demander un traitement ; les personnes ayant une dépendance à l'alcool ou à la marijuana (sans dépendance physiologique significative) et une dépendance à la cocaïne sont éligibles, à condition que la cocaïne soit identifiée comme le principal problème de substance pour lequel elles demandent un traitement
  • Antécédents de neutropénie (< 500 granulocytes/cc) ou d'agranulocytose (
  • Patients incapables de respecter l'exigence de présence de 4/6 visites pendant la période d'introduction.
  • Critères d'exclusion supplémentaires pour le test du presseur à froid (CPT) : antécédent d'engelure, coupure ouverte ou plaie au pied à immerger, antécédent de phénomène de Raynaud.
  • Critères d'exclusion supplémentaires pour le CPT : hypertension (TA inférieure ou égale à 140/90)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
placebo
placebo
Comparateur actif: Mirtazapine
La mirtazapine sera administrée selon un schéma fixe-flexible, avec une dose titrée jusqu'à 60 mg par jour ou la dose maximale tolérée.
Mirtazapine
Autres noms:
  • Rémeron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence de cocaïne au cours des trois dernières semaines d'études
Délai: mesuré quotidiennement par l'auto-évaluation et confirmé par la toxicologie de l'urine pendant les 8 semaines de l'essai ou la durée de la participation à l'étude
mesuré quotidiennement par l'auto-évaluation et confirmé par la toxicologie de l'urine pendant les 8 semaines de l'essai ou la durée de la participation à l'étude
mesuré quotidiennement par l'auto-évaluation et confirmé par la toxicologie de l'urine pendant les 8 semaines de l'essai ou la durée de la participation à l'étude
Score de dépression sur Hamilton - Dépression 25
Délai: Fin de 8 semaines d'étude ou dernière semaine de participation
Participants ceux qui avaient une diminution de 50 % des scores HAM-D par rapport au départ à la fin de l'étude. Le résultat mesuré est une baisse de 50 % du score de Hamilton à la semaine 8 ou à la dernière semaine de participation à l'étude par rapport au départ. Nous avons examiné la différence entre le score initial et le score à la semaine 8 ou à la dernière semaine de participation à l'étude.
Fin de 8 semaines d'étude ou dernière semaine de participation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilfrid Raby, MD, New York State Psychiatric Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2005

Première publication (Estimation)

7 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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