Efficacia e sicurezza della quetiapina rispetto al valproato nel trattamento di pazienti con disturbo bipolare e ciclo rapido
14 dicembre 2007 aggiornato da: AstraZeneca
Studio pilota sull'efficacia e la sicurezza della quetiapina rispetto al valproato nel trattamento di pazienti con disturbo bipolare e ciclo rapido: uno studio aperto
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della quetiapina rispetto al valproato durante un periodo di trattamento di 12 mesi in soggetti con disturbo bipolare I o II con cicli rapidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Research Site
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Freiburg, Germania
- Research Site
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München, Germania
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato, uomini e donne di età compresa tra ³18 e £ 65 anni con diagnosi dei criteri DSM-IV per disturbo bipolare I o II, episodio più recente maniacale, ipomaniacale, misto o depressivo con Rapid Cycling.
Criteri di esclusione:
- Dipendenza da sostanze o alcol, pazienti donne in gravidanza, allattamento o a rischio di gravidanza, diagnosi di schizofrenia o disturbo borderline di personalità o disturbo antisociale di personalità, anamnesi di disturbo convulsivo, comportamento suicidario acuto o aggressivo esterno, incapacità legale o indicazione al trattamento contro il volontà del paziente per legge.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Numero di recidive clinicamente rilevanti di depressione o mania. La recidiva è definita da un cambiamento di LCM-C/P in moderato o grave o da 2 o più fasi. La fine di un episodio è definita come riduzione a lieve o al basale o di 2 o più passaggi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variazione assoluta rispetto al basale sul (ricalcolato) HAM-D, YMRS, MADRS, punteggio totale. Variazione assoluta rispetto al basale del punteggio di gravità CGI-BP per dimensione (mania, depressione, disturbo bipolare generale).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: AstraZeneca Germany Medical Director, MD, AstraZeneca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 dicembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi bipolari e correlati
- Patologia
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Acido valproico
- Quetiapina fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5077/9061
- D1441C09061
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