Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kwetiapiny w porównaniu z walproinianem w leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową i szybkimi cyklami

14 grudnia 2007 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie pilotażowe skuteczności i bezpieczeństwa kwetiapiny w porównaniu z walproinianem w leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową i szybkimi cyklami: badanie otwarte

Celem badania jest ocena skuteczności kwetiapiny w porównaniu z walproinianem w 12-miesięcznym okresie leczenia u osób z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II z szybkim cyklem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Freiburg, Niemcy
        • Research Site
      • München, Niemcy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda, mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 funtów z rozpoznaniem kryteriów DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, ostatni epizod maniakalny, hipomaniakalny, mieszany lub depresyjny z Rapid Cycling.

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od środków odurzających lub alkoholu, pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub zagrożone ciążą, rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia osobowości typu borderline lub antyspołeczne zaburzenie osobowości, zaburzenia napadowe w wywiadzie, ostre zachowania samobójcze lub agresywne zewnętrzne, niezdolność do czynności prawnych lub wskazania do leczenia przeciwko woli pacjenta z mocy prawa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Liczba klinicznie istotnych nawrotów depresji lub manii. Nawrót definiuje się jako zmianę LCM-C/P na umiarkowaną lub ciężką lub o 2 lub więcej stopni. Koniec epizodu definiuje się jako zmniejszenie do stanu łagodnego lub wyjściowego albo o 2 lub więcej stopni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej na (ponownie obliczonym) HAM-D, YMRS, MADRS, całkowity wynik. Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w skali CGI-BP według wymiaru (mania, depresja, ogólna choroba afektywna dwubiegunowa).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AstraZeneca Germany Medical Director, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5077/9061
  • D1441C09061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na fumaran kwetiapiny lub walproinian

  • AstraZeneca
    Zakończony
    Seroquel w depresji afektywnej dwubiegunowej kontra lit
    Depresja | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja afektywna dwubiegunowa
    Chorwacja, Republika Korei, Federacja Rosyjska, Niemcy, Malezja, Estonia, Łotwa, Litwa, Polska, Ukraina, Kanada, Tajwan, Filipiny, Serbia, Norwegia, Indonezja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj