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Utilizzo di TRAP per valutare l'effetto di Zometa sulle metastasi ossee dovute al cancro ai polmoni

1 marzo 2018 aggiornato da: Goetz Kloecker, University of Louisville

Marcatori metabolici ossei, TRAP ed effetto di Zometa sulle metastasi ossee dovute al cancro del polmone

Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo esame del sangue come un modo per seguire l'effetto di Zometa nel trattamento delle metastasi ossee dovute al cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare un nuovo esame del sangue come un modo per seguire l'effetto di Zometa nel trattamento delle metastasi ossee. L'analisi del sangue cercherà una proteina, chiamata TRAP, che viene rilasciata nel flusso sanguigno dalla rottura dell'osso. Questo studio confronterà il test del sangue TRAP con altri esami del sangue per la distruzione ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma polmonare invasivo (carcinoma polmonare a piccole cellule o non a piccole cellule)
  • metastasi ossee osteolitiche determinate da esame clinico, scintigrafia ossea/RX
  • età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • tumore maligno concomitante con un secondo primario
  • insufficienza renale (creatinina sierica > 3 mg/dl)
  • gravidanza
  • artrite reumatoide attiva
  • intolleranza all'acido zoledronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acido zoledronico
3.0-4.0 mg per IV (nella vena), una volta al mese per 6 mesi
Droga: acido zoledronico
3.0-4.0 mg per IV (nella vena), una volta al mese per 6 mesi
Altri nomi:
  • Zometa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media rispetto al basale nei livelli TRAP a 2 settimane
Lasso di tempo: Livelli di TRAP al basale e 2 settimane dopo la prima infusione di Zometa
La variazione è stata calcolata come 100% (valore al basale meno valore a 2 settimane)/valore al basale
Livelli di TRAP al basale e 2 settimane dopo la prima infusione di Zometa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals
James Graham Brown Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Goetz H Kloecker, MD, MSPH, James Graham Brown Cancer Center/ University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 565.04
  • BCC-LUN-04-002 (Altro identificatore: James Graham Brown Cancer Center Clinical Trials Office)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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