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Uso de TRAP para evaluar el efecto de Zometa en la metástasis ósea debida al cáncer de pulmón

1 de marzo de 2018 actualizado por: Goetz Kloecker, University of Louisville

Marcadores metabólicos óseos, TRAP y efecto de Zometa en la metástasis ósea por cáncer de pulmón

El propósito de este estudio es evaluar un nuevo análisis de sangre como una forma de seguir el efecto de Zometa en el tratamiento de las metástasis óseas debidas al cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio de investigación es evaluar un nuevo análisis de sangre como una forma de seguir el efecto de Zometa en el tratamiento de metástasis óseas. El análisis de sangre buscará una proteína, llamada TRAP, que se libera en el torrente sanguíneo por la descomposición del hueso. Este estudio comparará el análisis de sangre TRAP con otros análisis de sangre para la destrucción ósea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de pulmón invasivo (cáncer de pulmón de células pequeñas o no pequeñas)
  • metástasis ósea osteolítica determinada por examen clínico, gammagrafía ósea/XR
  • edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • malignidad concurrente con un segundo primario
  • insuficiencia renal (creatinina sérica > 3 mg/dl)
  • el embarazo
  • artritis reumatoide activa
  • intolerancia al ácido zoledrónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ácido zoledrónico
3.0-4.0 mg por vía IV (en la vena), una vez al mes durante 6 meses
Droga: ácido zoledrónico
3.0-4.0 mg por vía IV (en la vena), una vez al mes durante 6 meses
Otros nombres:
  • Zometá

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual promedio desde el inicio en los niveles de TRAP a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Niveles de TRAP al inicio y 2 semanas después de la primera infusión de Zometa
El cambio se calculó como 100 % (valor inicial menos valor a las 2 semanas)/valor inicial
Niveles de TRAP al inicio y 2 semanas después de la primera infusión de Zometa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Louisville

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals
James Graham Brown Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Goetz H Kloecker, MD, MSPH, James Graham Brown Cancer Center/ University of Louisville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 565.04
  • BCC-LUN-04-002 (Otro identificador: James Graham Brown Cancer Center Clinical Trials Office)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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