- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00279565
Buprenorphine Versus Methadone Maintenance in Hepatitis C Patients Receiving Peg-Intron and Rebetol (Study P04279)(TERMINATED)
21 novembre 2012 aggiornato da: Indivior Inc.
Randomized, Controlled Study of Buprenorphine and Methadone in Hepatitis C Patients in Need of Treatment
This randomized, single-center, controlled study is designed to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of treatment with Peg-Intron with Rebetol in methadone or buprenorphine maintenance patients with hepatitis C.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
128
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male and female patients with a history of intravenous drug abuse, who are willing to undergo methadone or buprenorphine substitution.
- Patients with newly diagnosed chronic hepatitis C.
- Age 18-65.
- Hepatitis C virus (HCV)-ribonucleic acid (RNA) positive in serum as measured by polymerase chain reaction (PCR) within the last 4 weeks.
- Genotype 2 or 3.
- Elevated alanine aminotransferase (ALT) levels.
- In women of child-bearing age, pregnancy must be excluded prior to entry into the study, and the use of a safe contraceptive device (intrauterine device, oral contraceptive, diaphragm + spermicide, condom + spermicide, tubal ligation) must be documented.
Lab parameters:
- Hemoglobin: >=12 g/dL (women) or >=13 g/dL (men)
- Leukocytes >=3,000/µL
- Thrombocytes >=100,000/µL
- Prothrombin time (PT)/partial thromboplastin time (PTT)/coagulation within the normal range
- Albumin: not more than 10% deviation from lower normal value
- Thyroid-stimulating hormone (TSH) normal
- Creatinine normal
- Uric acid normal
- Antinuclear antibodies <=1:160
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Refusal by women of child-bearing age or by sexually active patients to use a safe contraceptive.
- Breast-feeding women.
- Cirrhosis stage B and C according to Child-Pugh.
- Signs of decompensated liver disease (ascites, bleeding varices and spontaneous encephalopathy).
- Confirmed co-infection with human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B virus (HBV).
- Existing psychiatric comorbidity.
- Alcohol abuse.
- Active malignant disease or suspicion or history of malignant disease within five previous years (except for adequately treated basal cell carcinoma).
- Existing psoriasis or other dermatological disorder (relative exclusion criterion: due to great differences with regard to the severity of the disorder and the individual therapy compatibility, the therapy decision is at the discretion of the physician).
- Treatment with a study drug within the last 30 days.
- Any uncontrolled underlying medical conditions (e.g. diabetes).
- Clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities and / or significant cardiovascular dysfunction within the last 6 months (angina, heart failure, recent myocardial infarction, severe hypertension or significant arrhythmia) is an exclusion criterion. In case of other suspected heart disease, a cardiologic examination is required prior to inclusion of the patient.
- Any liver disorder of other genesis than the study indication (with regard to elevated iron levels, only patients with manifest hemochromatosis are excluded).
- Autoimmune disorder (except LKM-positive patients: these patients may be included in the study).
- Misuse of buprenorphine or methadone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Buprenorfina
- Ribavirina
- Interferone alfa-2
- Peginterferone alfa-2b
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- P04279
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