- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00279565
Buprenorphine Versus Methadone Maintenance in Hepatitis C Patients Receiving Peg-Intron and Rebetol (Study P04279)(TERMINATED)
21 de novembro de 2012 atualizado por: Indivior Inc.
Randomized, Controlled Study of Buprenorphine and Methadone in Hepatitis C Patients in Need of Treatment
This randomized, single-center, controlled study is designed to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of treatment with Peg-Intron with Rebetol in methadone or buprenorphine maintenance patients with hepatitis C.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
128
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and female patients with a history of intravenous drug abuse, who are willing to undergo methadone or buprenorphine substitution.
- Patients with newly diagnosed chronic hepatitis C.
- Age 18-65.
- Hepatitis C virus (HCV)-ribonucleic acid (RNA) positive in serum as measured by polymerase chain reaction (PCR) within the last 4 weeks.
- Genotype 2 or 3.
- Elevated alanine aminotransferase (ALT) levels.
- In women of child-bearing age, pregnancy must be excluded prior to entry into the study, and the use of a safe contraceptive device (intrauterine device, oral contraceptive, diaphragm + spermicide, condom + spermicide, tubal ligation) must be documented.
Lab parameters:
- Hemoglobin: >=12 g/dL (women) or >=13 g/dL (men)
- Leukocytes >=3,000/µL
- Thrombocytes >=100,000/µL
- Prothrombin time (PT)/partial thromboplastin time (PTT)/coagulation within the normal range
- Albumin: not more than 10% deviation from lower normal value
- Thyroid-stimulating hormone (TSH) normal
- Creatinine normal
- Uric acid normal
- Antinuclear antibodies <=1:160
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Refusal by women of child-bearing age or by sexually active patients to use a safe contraceptive.
- Breast-feeding women.
- Cirrhosis stage B and C according to Child-Pugh.
- Signs of decompensated liver disease (ascites, bleeding varices and spontaneous encephalopathy).
- Confirmed co-infection with human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B virus (HBV).
- Existing psychiatric comorbidity.
- Alcohol abuse.
- Active malignant disease or suspicion or history of malignant disease within five previous years (except for adequately treated basal cell carcinoma).
- Existing psoriasis or other dermatological disorder (relative exclusion criterion: due to great differences with regard to the severity of the disorder and the individual therapy compatibility, the therapy decision is at the discretion of the physician).
- Treatment with a study drug within the last 30 days.
- Any uncontrolled underlying medical conditions (e.g. diabetes).
- Clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities and / or significant cardiovascular dysfunction within the last 6 months (angina, heart failure, recent myocardial infarction, severe hypertension or significant arrhythmia) is an exclusion criterion. In case of other suspected heart disease, a cardiologic examination is required prior to inclusion of the patient.
- Any liver disorder of other genesis than the study indication (with regard to elevated iron levels, only patients with manifest hemochromatosis are excluded).
- Autoimmune disorder (except LKM-positive patients: these patients may be included in the study).
- Misuse of buprenorphine or methadone.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Buprenorfina
- Ribavirina
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- P04279
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hepatite C Crônica
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityConcluídoMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CPeru
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRecrutamento
-
Trek Therapeutics, PBCConcluídoHepatite C crônica | Hepatite C Genótipo 1 | Hepatite C (VHC) | Infecção viral da hepatite CEstados Unidos, Nova Zelândia
-
Trek Therapeutics, PBCConcluídoHepatite C crônica | Hepatite C (VHC) | Hepatite C Genótipo 4 | Infecção viral da hepatite CEstados Unidos
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalConcluídoInfecção Crônica por Hepatite CChina
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsRetiradoInfecção Crônica pelo Vírus da Hepatite CIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationDesconhecidoInfecção Crônica pelo Vírus da Hepatite CIsrael
-
Meir Medical CenterConcluídoDesenvolvendo uma nova técnica de medição da relação C/D a partir de imagens digitais de disco óptico estéreo | Reprodutibilidade intraobservador das medidas de C/D | Variabilidade interobservador das medições C/D
-
Beni-Suef UniversityConcluídoInfecção Crônica pelo Vírus da Hepatite CEgito