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Impatto della metformina negli adolescenti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) sulla terapia contraccettiva orale

28 aprile 2015 aggiornato da: Kathleen M. Hoeger, MD, University of Rochester

Impatto metabolico dei contraccettivi orali con o senza metformina negli adolescenti obesi con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

È noto che i contraccettivi orali migliorano i cicli mestruali e i sintomi nella PCOS, tuttavia possono aumentare il colesterolo. La metformina, un farmaco per migliorare la resistenza all'insulina, può giovare allo stato metabolico. Questo studio ha lo scopo di determinare se la metformina aggiunta alla terapia contraccettiva orale nelle donne adolescenti con PCOS migliora lo stato metabolico. Lo studio testerà anche un programma di miglioramento dello stile di vita per ridurre il peso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una condizione eterogenea caratterizzata da anovulazione cronica ed eccesso di androgeni che si verifica nel 4-8% delle donne adulte non selezionate. Sebbene segni e sintomi del disturbo compaiano tipicamente al momento della pubertà, la diagnosi è spesso ritardata fino all'età adulta. Almeno il 50% delle donne adulte con PCOS è obeso, determinando un quadro clinico più grave. L'obesità tra gli adolescenti è aumentata negli ultimi anni, con una sovrarappresentazione di donne che mostrano segni di iperandrogenismo e periodi irregolari, suggerendo un'associazione tra obesità e PCOS in tenera età. Dati recenti, tuttavia, hanno attirato l'attenzione sui rischi a lungo termine della PCOS, inclusi diabete e malattie cardiovascolari. L'insulino-resistenza svolge un ruolo fondamentale nella fisiopatologia della PCOS e si ritiene che sia l'anomalia metabolica più strettamente legata a un aumento del rischio di diabete e malattie cardiache. I trattamenti tradizionali con contraccettivi orali sono associati alla riduzione degli androgeni sierici e al miglioramento dei cicli mestruali nelle adolescenti con PCOS, tuttavia questi non sono stati ben studiati nelle adolescenti obese. I contraccettivi orali possono peggiorare la dislipidemia osservata nelle donne obese con PCOS e non affrontare l'insulino-resistenza. La metformina, un agente sensibilizzante all'insulina, ha dimostrato di migliorare le caratteristiche metaboliche della PCOS, ma la terapia di combinazione con contraccettivi orali non è mai stata studiata nell'adolescente obeso con PCOS.

L'ipotesi principale di questa proposta è che la metformina migliorerà il profilo metabolico delle ragazze adolescenti obese con PCOS trattate con contraccettivi orali. Inoltre, un'ipotesi secondaria sarà che la conformità con un programma di modifica dello stile di vita concomitante sarà associata ai miglioramenti più significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: Età 12-18 anni; Irregolarità mestruali; Sovrappeso; Deve essere in grado di deglutire le capsule; Almeno 6 mesi dall'inizio del primo ciclo mestruale.

Criteri di esclusione: diabete; malattie renali o epatiche; Uso del tabacco; Depressione o malattia bipolare; Controindicazione all'esercizio; Peso > 300 libbre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
metformina
Metformina 500 mg. schede 2 schede BID per la durata dello studio
Altri nomi:
  • Compresse di metformina cloridrato, 500 mg.
  • produttore: Mylan Pharmaceuticals, Morgantown, WV

Yasmin, drospirenone ed etinilestradiolo 28 compresse

1 compressa al giorno per la durata dello studio

Altri nomi:
  • Yasmina 28 compresse
  • Produttore: Berlex, Montville, NJ 07045
I soggetti e un genitore/tutore parteciperanno a una serie di lezioni per l'addestramento in abilità di modifica della dieta, dell'esercizio fisico e del comportamento su base settimanale regolare durante lo studio di 24 settimane
Questionario sulla qualità della vita progettato per le donne con sindrome dell'ovaio policistico. Le domande riguardano la salute e questioni relative alla salute Eseguite due volte durante lo studio, al basale e alla conclusione

Risposta dell'insulina a un test di glucosio in un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), misurata dall'area sotto la curva (AUC). In questo studio somministreremo un OGTT e calcoleremo l'AUC come misura della resistenza all'insulina.

Eseguito due volte durante lo studio, al basale e alla conclusione

I prelievi di sangue iniziali e finali includono; profilo metabolico completo, emocromo e piastrine, valutazione ormonale e lipidi.

Il trasduttore transaddominale, che contiene un software integrato per il calcolo del volume, verrà utilizzato per valutare il volume ovarico.

Eseguito due volte durante lo studio, al basale e alla conclusione

Verrà utilizzata l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) per valutare la percentuale di grasso corporeo Eseguita due volte durante lo studio, al basale e alla conclusione
Comparatore placebo
placebo

Yasmin, drospirenone ed etinilestradiolo 28 compresse

1 compressa al giorno per la durata dello studio

Altri nomi:
  • Yasmina 28 compresse
  • Produttore: Berlex, Montville, NJ 07045
I soggetti e un genitore/tutore parteciperanno a una serie di lezioni per l'addestramento in abilità di modifica della dieta, dell'esercizio fisico e del comportamento su base settimanale regolare durante lo studio di 24 settimane
Questionario sulla qualità della vita progettato per le donne con sindrome dell'ovaio policistico. Le domande riguardano la salute e questioni relative alla salute Eseguite due volte durante lo studio, al basale e alla conclusione

Risposta dell'insulina a un test di glucosio in un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), misurata dall'area sotto la curva (AUC). In questo studio somministreremo un OGTT e calcoleremo l'AUC come misura della resistenza all'insulina.

Eseguito due volte durante lo studio, al basale e alla conclusione

I prelievi di sangue iniziali e finali includono; profilo metabolico completo, emocromo e piastrine, valutazione ormonale e lipidi.

Il trasduttore transaddominale, che contiene un software integrato per il calcolo del volume, verrà utilizzato per valutare il volume ovarico.

Eseguito due volte durante lo studio, al basale e alla conclusione

Verrà utilizzata l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) per valutare la percentuale di grasso corporeo Eseguita due volte durante lo studio, al basale e alla conclusione
capsule placebo, due capsule BID
Altri nomi:
  • formulazione placebo: 240 mg. lattosio in polvere USP
  • in capsule di misura 3 di Capsugel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del grasso addominale misurata dalla circonferenza della vita.
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Variazione della circonferenza della vita misurata in cm utilizzata come misura dell'adiposità addominale, prima meno dopo l'intervento
basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso post-meno prima dell'intervento.
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea negli adolescenti iscritti al programma di intervento sullo stile di vita
basale e 24 settimane
Variazione totale del testosterone
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Variazione del testosterone totale post meno pre intervento
basale e 24 settimane
Cambiamento nella globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Concentrazione di SHBG post meno pre-intervento
basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina

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