- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00283816
Impatto della metformina negli adolescenti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) sulla terapia contraccettiva orale
Impatto metabolico dei contraccettivi orali con o senza metformina negli adolescenti obesi con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Metformina
- Droga: Pillola contraccettiva orale
- Comportamentale: Programma di gestione dello stile di vita
- Comportamentale: Questionario sulla qualità della vita
- Procedura: Test orale di tolleranza al glucosio
- Procedura: Analisi del sangue
- Procedura: Ecografia addominale
- Procedura: Assorbimetria a raggi X a doppia energia (scansione DEXA)
- Droga: placebo
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una condizione eterogenea caratterizzata da anovulazione cronica ed eccesso di androgeni che si verifica nel 4-8% delle donne adulte non selezionate. Sebbene segni e sintomi del disturbo compaiano tipicamente al momento della pubertà, la diagnosi è spesso ritardata fino all'età adulta. Almeno il 50% delle donne adulte con PCOS è obeso, determinando un quadro clinico più grave. L'obesità tra gli adolescenti è aumentata negli ultimi anni, con una sovrarappresentazione di donne che mostrano segni di iperandrogenismo e periodi irregolari, suggerendo un'associazione tra obesità e PCOS in tenera età. Dati recenti, tuttavia, hanno attirato l'attenzione sui rischi a lungo termine della PCOS, inclusi diabete e malattie cardiovascolari. L'insulino-resistenza svolge un ruolo fondamentale nella fisiopatologia della PCOS e si ritiene che sia l'anomalia metabolica più strettamente legata a un aumento del rischio di diabete e malattie cardiache. I trattamenti tradizionali con contraccettivi orali sono associati alla riduzione degli androgeni sierici e al miglioramento dei cicli mestruali nelle adolescenti con PCOS, tuttavia questi non sono stati ben studiati nelle adolescenti obese. I contraccettivi orali possono peggiorare la dislipidemia osservata nelle donne obese con PCOS e non affrontare l'insulino-resistenza. La metformina, un agente sensibilizzante all'insulina, ha dimostrato di migliorare le caratteristiche metaboliche della PCOS, ma la terapia di combinazione con contraccettivi orali non è mai stata studiata nell'adolescente obeso con PCOS.
L'ipotesi principale di questa proposta è che la metformina migliorerà il profilo metabolico delle ragazze adolescenti obese con PCOS trattate con contraccettivi orali. Inoltre, un'ipotesi secondaria sarà che la conformità con un programma di modifica dello stile di vita concomitante sarà associata ai miglioramenti più significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Età 12-18 anni; Irregolarità mestruali; Sovrappeso; Deve essere in grado di deglutire le capsule; Almeno 6 mesi dall'inizio del primo ciclo mestruale.
Criteri di esclusione: diabete; malattie renali o epatiche; Uso del tabacco; Depressione o malattia bipolare; Controindicazione all'esercizio; Peso > 300 libbre.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
metformina
|
Metformina 500 mg.
schede 2 schede BID per la durata dello studio
Altri nomi:
Yasmin, drospirenone ed etinilestradiolo 28 compresse 1 compressa al giorno per la durata dello studio
Altri nomi:
I soggetti e un genitore/tutore parteciperanno a una serie di lezioni per l'addestramento in abilità di modifica della dieta, dell'esercizio fisico e del comportamento su base settimanale regolare durante lo studio di 24 settimane
Questionario sulla qualità della vita progettato per le donne con sindrome dell'ovaio policistico.
Le domande riguardano la salute e questioni relative alla salute Eseguite due volte durante lo studio, al basale e alla conclusione
Risposta dell'insulina a un test di glucosio in un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), misurata dall'area sotto la curva (AUC). In questo studio somministreremo un OGTT e calcoleremo l'AUC come misura della resistenza all'insulina. Eseguito due volte durante lo studio, al basale e alla conclusione
I prelievi di sangue iniziali e finali includono; profilo metabolico completo, emocromo e piastrine, valutazione ormonale e lipidi.
Il trasduttore transaddominale, che contiene un software integrato per il calcolo del volume, verrà utilizzato per valutare il volume ovarico. Eseguito due volte durante lo studio, al basale e alla conclusione
Verrà utilizzata l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) per valutare la percentuale di grasso corporeo Eseguita due volte durante lo studio, al basale e alla conclusione
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Comparatore placebo
placebo
|
Yasmin, drospirenone ed etinilestradiolo 28 compresse 1 compressa al giorno per la durata dello studio
Altri nomi:
I soggetti e un genitore/tutore parteciperanno a una serie di lezioni per l'addestramento in abilità di modifica della dieta, dell'esercizio fisico e del comportamento su base settimanale regolare durante lo studio di 24 settimane
Questionario sulla qualità della vita progettato per le donne con sindrome dell'ovaio policistico.
Le domande riguardano la salute e questioni relative alla salute Eseguite due volte durante lo studio, al basale e alla conclusione
Risposta dell'insulina a un test di glucosio in un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), misurata dall'area sotto la curva (AUC). In questo studio somministreremo un OGTT e calcoleremo l'AUC come misura della resistenza all'insulina. Eseguito due volte durante lo studio, al basale e alla conclusione
I prelievi di sangue iniziali e finali includono; profilo metabolico completo, emocromo e piastrine, valutazione ormonale e lipidi.
Il trasduttore transaddominale, che contiene un software integrato per il calcolo del volume, verrà utilizzato per valutare il volume ovarico. Eseguito due volte durante lo studio, al basale e alla conclusione
Verrà utilizzata l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) per valutare la percentuale di grasso corporeo Eseguita due volte durante lo studio, al basale e alla conclusione
capsule placebo, due capsule BID
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del grasso addominale misurata dalla circonferenza della vita.
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
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Variazione della circonferenza della vita misurata in cm utilizzata come misura dell'adiposità addominale, prima meno dopo l'intervento
|
basale e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione di peso post-meno prima dell'intervento.
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
|
Variazione dell'indice di massa corporea negli adolescenti iscritti al programma di intervento sullo stile di vita
|
basale e 24 settimane
|
Variazione totale del testosterone
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
|
Variazione del testosterone totale post meno pre intervento
|
basale e 24 settimane
|
Cambiamento nella globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
|
Concentrazione di SHBG post meno pre-intervento
|
basale e 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Metformina
- Agenti contraccettivi
- Contraccettivi, orale
- Contraccettivi, Orali, Combinati
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSRB-00012501
- GCRC#1083
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Prove cliniche su Metformina
-
Tan Tock Seng HospitalReclutamento