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Impact de la metformine chez les adolescentes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) sur la thérapie contraceptive orale

28 avril 2015 mis à jour par: Kathleen M. Hoeger, MD, University of Rochester

Impact métabolique des contraceptifs oraux avec ou sans metformine chez les adolescentes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

Les contraceptifs oraux sont connus pour améliorer les cycles menstruels et les symptômes du SOPK, mais peuvent augmenter le cholestérol. La metformine, un médicament destiné à améliorer la résistance à l'insuline, peut être bénéfique pour l'état métabolique. Cette étude vise à déterminer si la metformine ajoutée à la thérapie contraceptive orale chez les adolescentes atteintes du SOPK améliore l'état métabolique. L'étude testera également un programme d'amélioration du mode de vie pour réduire le poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est une affection hétérogène caractérisée par une anovulation chronique et un excès d'androgènes qui survient chez 4 à 8 % des femmes adultes non sélectionnées. Bien que les signes et les symptômes de la maladie apparaissent généralement au moment de la puberté, le diagnostic est souvent retardé jusqu'à l'âge adulte. Au moins 50 % des femmes adultes atteintes du SOPK sont obèses, ce qui entraîne un tableau clinique plus grave. L'obésité chez les adolescents a augmenté ces dernières années, avec une surreprésentation des femmes qui présentent des signes d'hyperandrogénie et des règles irrégulières, suggérant une association d'obésité et de SOPK à un âge précoce. Des données récentes ont toutefois attiré l'attention sur les risques à long terme du SOPK, notamment le diabète et les maladies cardiovasculaires. La résistance à l'insuline joue un rôle essentiel dans la physiopathologie du SOPK et est considérée comme l'anomalie métabolique la plus étroitement liée à un risque accru de diabète et de maladie cardiaque. Les traitements traditionnels avec des contraceptifs oraux sont associés à une réduction des androgènes sériques et à des améliorations des cycles menstruels chez les adolescentes atteintes du SOPK, mais ceux-ci n'ont pas été bien étudiés chez les adolescentes obèses. Les contraceptifs oraux peuvent aggraver la dyslipidémie observée chez les femmes obèses atteintes du SOPK et ne traitent pas la résistance à l'insuline. Il a été démontré que la metformine, un agent sensibilisant à l'insuline, améliore les caractéristiques métaboliques du SOPK, mais la thérapie combinée avec des contraceptifs oraux n'a jamais été étudiée chez l'adolescent obèse atteint du SOPK.

L'hypothèse majeure de cette proposition est que la metformine améliorera le profil métabolique des adolescentes obèses atteintes du SOPK traitées avec des contraceptifs oraux. De plus, une hypothèse secondaire sera que l'observance d'un programme de modification du mode de vie concomitant sera associée aux améliorations les plus significatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : 12 à 18 ans ; Irrégularité menstruelle; En surpoids; Doit être capable d'avaler des gélules; Au moins 6 mois depuis le début du premier cycle menstruel.

Critères d'exclusion : diabète ; Maladie rénale ou hépatique ; Consommation de tabac ; Dépression ou maladie bipolaire ; Contre-indication à l'exercice; Poids > 300 livres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
metformine
Médicament: Metformine
Metformine 500 mg. onglets 2 onglets BID pour la durée de l'étude
Autres noms:
  • Comprimés de chlorhydrate de metformine, 500 mg.
  • fabricant : Mylan Pharmaceuticals, Morgantown, WV
Médicament: Pilule contraceptive orale

Yasmine, drospirénone et éthinylestradiol 28 comprimés

1 onglet par jour pendant la durée de l'étude

Autres noms:
  • Yasmine 28 comprimés
  • Fabricant : Berlex, Montville, NJ 07045
Comportemental: Programme de gestion du mode de vie
Les sujets et un parent/tuteur participeront à une série de cours pour s'entraîner à l'alimentation, à l'exercice et aux compétences de modification du comportement sur une base hebdomadaire régulière au cours de l'étude de 24 semaines
Comportemental: Questionnaire sur la qualité de vie
Questionnaire de qualité de vie conçu pour les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques. Les questions concernent la santé et les problèmes liés à la santé Réalisé deux fois au cours de l'étude, au départ et à la fin
Procédure: Test oral de tolérance au glucose

Réponse de l'insuline à une provocation par le glucose dans un test oral de tolérance au glucose (OGTT), telle que mesurée par l'aire sous la courbe (AUC). Dans cette étude, nous administrerons une HGPO et calculerons l'AUC comme mesure de la résistance à l'insuline.

Effectué deux fois au cours de l'étude, au départ et à la fin

Procédure: Prise de sang
Les prises de sang initiales et finales comprennent ; profil métabolique complet, CBC et plaquettes, bilan hormonal et lipides.
Procédure: Échographie abdominale

Le transducteur transabdominal, qui contient un logiciel intégré pour le calcul du volume, sera utilisé pour évaluer le volume ovarien.

Effectué deux fois au cours de l'étude, au départ et à la fin

Procédure: Absorptiométrie à rayons X bi-énergie (scan DEXA)
L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) sera utilisée pour évaluer le pourcentage de graisse corporelle Effectuée deux fois au cours de l'étude, au départ et à la fin
Comparateur placebo
placebo
Médicament: Pilule contraceptive orale

Yasmine, drospirénone et éthinylestradiol 28 comprimés

1 onglet par jour pendant la durée de l'étude

Autres noms:
  • Yasmine 28 comprimés
  • Fabricant : Berlex, Montville, NJ 07045
Comportemental: Programme de gestion du mode de vie
Les sujets et un parent/tuteur participeront à une série de cours pour s'entraîner à l'alimentation, à l'exercice et aux compétences de modification du comportement sur une base hebdomadaire régulière au cours de l'étude de 24 semaines
Comportemental: Questionnaire sur la qualité de vie
Questionnaire de qualité de vie conçu pour les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques. Les questions concernent la santé et les problèmes liés à la santé Réalisé deux fois au cours de l'étude, au départ et à la fin
Procédure: Test oral de tolérance au glucose

Réponse de l'insuline à une provocation par le glucose dans un test oral de tolérance au glucose (OGTT), telle que mesurée par l'aire sous la courbe (AUC). Dans cette étude, nous administrerons une HGPO et calculerons l'AUC comme mesure de la résistance à l'insuline.

Effectué deux fois au cours de l'étude, au départ et à la fin

Procédure: Prise de sang
Les prises de sang initiales et finales comprennent ; profil métabolique complet, CBC et plaquettes, bilan hormonal et lipides.
Procédure: Échographie abdominale

Le transducteur transabdominal, qui contient un logiciel intégré pour le calcul du volume, sera utilisé pour évaluer le volume ovarien.

Effectué deux fois au cours de l'étude, au départ et à la fin

Procédure: Absorptiométrie à rayons X bi-énergie (scan DEXA)
L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) sera utilisée pour évaluer le pourcentage de graisse corporelle Effectuée deux fois au cours de l'étude, au départ et à la fin
Médicament: placebo
gélules placebo, deux gélules BID
Autres noms:
  • formulation placebo : 240 mg. poudre de lactose USP
  • en gélules de taille 3 de Capsugel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la graisse abdominale mesurée par le tour de taille.
Délai: de base et 24 semaines
Changement du tour de taille mesuré en cm utilisé comme mesure de l'adiposité abdominale, avant moins après l'intervention
de base et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids après l'intervention moins avant.
Délai: de base et 24 semaines
Modification de l'indice de masse corporelle chez les adolescents inscrits à un programme d'intervention sur le mode de vie
de base et 24 semaines
Changement total de testostérone
Délai: de base et 24 semaines
Changement de la testostérone totale après l'intervention moins avant
de base et 24 semaines
Modification de la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: de base et 24 semaines
Concentration de SHBG après moins pré-intervention
de base et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2006

Première publication (Estimation)

30 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSRB-00012501
  • GCRC#1083

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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