Necessità della dissezione esofagea durante la fundoplicatio laparoscopica
Studio prospettico che confronta l'utilità della dissezione crurale esofagea durante la fundoplicatio laparoscopica nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratterà di uno studio clinico prospettico randomizzato a 2 centri che coinvolgerà pazienti che richiedono un'operazione per malattia da reflusso gastroesofageo. Questo vuole essere uno studio definitivo. Tutti i pazienti riceveranno l'operazione standard per il reflusso: fundoplicatio laparoscopico. La dissezione verrà eseguita separando la membrana frenoesofagea o lasciando intatta la membrana frenoesofagea.
La dimensione del campione calcolata su una potenza dell'80% con un livello alfa di 0,05 utilizzando i tassi di recidiva dimostrati dai nostri dati retrospettivi produce un numero di 159 pazienti in ciascun braccio dello studio. Dato che dovremo seguire questi pazienti per 1 anno dopo l'arruolamento, potrebbe esserci un certo logoramento dovuto alla perdita del follow-up. Pertanto 180 pazienti per braccio rappresenterebbero poco più del 10% di attrito.
Un gruppo verrà sottoposto a fundoplicatio laparoscopico con completa mobilizzazione dell'esofago inferiore dividendo circonferenzialmente la membrana frenoesofagea. L'altro gruppo sarà sottoposto a fundoplicatio laparoscopico senza dividere questa membrana. L'operazione, l'assistenza post-operatoria e il piano di follow-up non differiranno altrimenti tra i gruppi.
Se si riscontrano 4 recidive consecutive in un gruppo, verrà condotta un'analisi ad interim. Se viene rilevata una differenza di ricorrenza tra gruppi di significatività statistica, lo studio sarà concluso a questo punto. Senza questo evento, verrà condotta un'analisi ad interim su 180 pazienti arruolati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Minori di 18 anni
- Malattia da reflusso gastroesofageo
Criteri di esclusione:
- Ernia iatale dimostrata su studio di contrasto preoperatorio, tomografia computerizzata o endoscopia
- Precedente operazione esofagea (ad es. riparazione dell'atresia esofagea, miotomia esofagea)
- Pregresso intervento per ernia diaframmatica congenita
- Circostanza del paziente o della famiglia che creerà difficoltà a raggiungere un anno di follow-up (ad es. rinvio a distanza o previsto trasferimento di famiglia)
- Pazienti non considerati candidati alla laparoscopia dal chirurgo o dall'anestesista del personale (ad es. malattie polmonari che trattengono anidride carbonica, malattie cardiache congenite o precedenti operazioni addominali complesse)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 2
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membrana frenoesofagea lasciata intatta
|
|
Comparatore attivo: 1
Braccia: giro.
Fundo.
con mobilizzazione della giunzione esofagea
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Mobilizzazione completa della giunzione esofagea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ernia iatale
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
controllo dei sintomi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
conati di vomito
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05 12-150
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