Necesidad de disección esofágica durante la funduplicatura laparoscópica

Este será un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de 2 centros en el que participarán pacientes que requieren una operación por enfermedad por reflujo gastroesofágico. Este pretende ser un estudio definitivo. Todos los pacientes recibirán la operación estándar para el reflujo: fundoplicatura laparoscópica. La disección se realizará separando la membrana frenoesofágica o dejando intacta la membrana frenoesofágica.

El tamaño de la muestra calculado con una potencia del 80 % con un nivel alfa de 0,05 usando las tasas de recurrencia demostradas por nuestros datos retrospectivos produce un número de 159 pacientes en cada brazo del estudio. Dado que necesitaremos hacer un seguimiento de estos pacientes durante 1 año después de la inscripción, es posible que haya cierta deserción debido a la pérdida de seguimiento. Por lo tanto, 180 pacientes por brazo representarían poco más del 10 % de deserción.

Un grupo se someterá a fundoplicatura laparoscópica con movilización completa del esófago inferior al dividir circunferencialmente la membrana frenoesofágica. El otro grupo se someterá a fundoplicatura laparoscópica sin dividir esta membrana. De lo contrario, la operación, el cuidado posoperatorio y el plan de seguimiento no serán diferentes entre los grupos.

Si se encuentran 4 recurrencias consecutivas en un grupo, se realizará un análisis intermedio. Si se detecta una diferencia de recurrencia entre los grupos de significación estadística, el estudio se dará por concluido en este punto. Sin esta ocurrencia, se realizará un análisis intermedio en 180 pacientes inscritos.