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Pazienti con compromissione renale sottoposti a TC

7 febbraio 2012 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc

Isovue e Visipaque in pazienti con compromissione renale sottoposti a TC

Lo scopo dello studio è confrontare l'incidenza di nefrotossicità indotta da mezzo di contrasto a seguito della somministrazione di Isovue o Visipaque in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata sottoposti a MDCT del fegato con mezzo di contrasto (tomografia computerizzata multidetettore) clinicamente indicata o angiografia MDCT degli arti inferiori. La creatinina sierica (SCr) sarà misurata prima e fino a 48-72 ore dopo la dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Nefropatia indotta da mezzo di contrasto

Intervento / Trattamento

Droga: Iopamidolo 370 mgI/mL

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New Jersey
  - Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08543
    - Bracco Diagnostics, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

indicato per MDCT di fegato o CTA periferico
SCr basale stabile di 1,5 - 2,5 mg/dL e/o CrCl calcolata di 10-60 ml/min

Criteri di esclusione:

funzione renale instabile
farmaci profilattici necessari per ricevere il contrasto (diversi dall'idratazione)
diabete non controllato
attualmente in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Aumento della SCr a 48-72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Confrontare l'incidenza delle reazioni di tipo ipersensibilità ritardata
Confronta i cambiamenti nella frequenza cardiaca
Confronta l'efficacia dei vasi chiave

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Investigatori

Direttore dello studio: Marie Morris, Bracco Diagnostics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)