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Studio dell'amiodarone somministrato prima della chirurgia polmonare per prevenire la fibrillazione atriale dopo resezione polmonare

20 marzo 2017 aggiornato da: Malcolm DeCamp, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studio di fase III sull'amiodarone preoperatorio per la prevenzione della fibrillazione atriale dopo resezione polmonare

La fibrillazione atriale è una complicanza molto comune della resezione polmonare. I pazienti che sviluppano fibrillazione atriale richiedono un trattamento aggiuntivo e hanno maggiori probabilità di rimanere in ospedale per un periodo di tempo più lungo, aumentando i costi associati all'operazione. Proponiamo uno studio controllato randomizzato per vedere se l'amiodarone orale somministrato per una settimana prima dell'intervento può prevenire la fibrillazione atriale dopo resezione polmonare. Abbiamo in programma di valutare l'incidenza della fibrillazione atriale nei pazienti che hanno ricevuto amiodarone preoperatorio e confrontarla con l'incidenza della fibrillazione atriale nei pazienti che non hanno ricevuto amiodarone preoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale è una complicanza molto comune della resezione polmonare. I pazienti che sviluppano fibrillazione atriale richiedono un trattamento aggiuntivo e hanno maggiori probabilità di rimanere in ospedale per un periodo di tempo più lungo, aumentando i costi associati all'operazione.

Proponiamo uno studio per vedere se l'amiodarone orale somministrato per una settimana prima dell'intervento può prevenire la fibrillazione atriale dopo resezione polmonare. Abbiamo in programma di valutare l'incidenza della fibrillazione atriale nei pazienti che hanno ricevuto amiodarone preoperatorio e confrontarla con l'incidenza della fibrillazione atriale nei pazienti che non hanno ricevuto amiodarone preoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nodulo o massa polmonare resecabile

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'amiodarone
  • Attualmente sta assumendo amiodarone
  • Fibrillazione atriale documentata negli ultimi 12 mesi
  • Fibrosi polmonare nota
  • Disfunzione epatica nota
  • Malattia della tiroide
  • Blocco cardiaco di 2° o 3° grado
  • Grave malattia del nodo senoatriale
  • Sincope indotta da bradicardia
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 - Amiodarone
Amiodarone perioperatorio
Droga: Amiodarone
Perioperatorio somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Cordarone
  • Pacerone
Comparatore attivo: 2 - Controllo
Braccio di controllo, cura standard senza amiodarone perioperatorio
Altro: Braccio di controllo, cura standard
Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della fibrillazione atriale post-operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti con fibrillazione atriale postoperatoria
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera post-operatoria
Lasso di tempo: 1 settimana in media
Durata della degenza ospedaliera dopo l'operazione
1 settimana in media

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Malcolm M DeCamp, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005P000376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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